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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della NAC nei pazienti con TA-TMA

19 gennaio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della N-acetilcisteina nei pazienti con microangiopatia trombotica associata al trapianto

La microangiopatia trombotica associata a HSCT (TA-TMA) è una malattia eterogenea e fatale osservata entro 100 giorni dal trapianto e si presenta con trombocitopenia, emolisi, insufficienza renale acuta, alterazioni dello stato mentale e coinvolgimento di altri organi. L'N-acetilcisteina (NAC) è una molecola piccola e semplice nata come farmaco generico quasi 40 anni fa. Da allora è stato approvato dalla FDA per molte indicazioni. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficienza della NAC nei pazienti con TA-TMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è stato comunemente utilizzato come opzione potenzialmente curativa nel trattamento di varie neoplasie ematologiche. Tuttavia, può finire con gravi complicazioni in vari sistemi, incluso il sistema emostatico. La microangiopatia trombotica associata a HSCT (TA-TMA) è una malattia eterogenea e fatale osservata entro 100 giorni dal trapianto e si presenta con trombocitopenia, emolisi, insufficienza renale acuta, alterazioni dello stato mentale e coinvolgimento di altri organi. Poiché la fisiopatologia non è stata chiarita, non ci sono trattamenti consolidati per TA-TMA, diversi agenti sembrano avere risultati positivi. L'N-acetilcisteina (NAC) è una molecola piccola e semplice nata come farmaco generico quasi 40 anni fa. Da allora è stato approvato dalla FDA per molte indicazioni. Gli studi hanno mostrato che NAC riduce i multimeri del VWF plasmatico e le dimensioni multimeriche del VWF senza un effetto sul tempo di sanguinamento in vitro e in vivo, quindi proposto come possibile trattamento supplementare per la TTP. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficienza della NAC nei pazienti con TA-TMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a HSCT;
  2. Decitabina non ricevuta 6 mesi fa;
  3. Senza gravi danni agli organi;
  4. ECOG 0-2;
  5. Il consenso informato è stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Sii sensibile al NAC;
  2. Asma bronchiale;
  3. Ulcera peptica;
  4. Grave danno d'organo;
  5. Donne in gravidanza e allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
50mg/Kg.d, orale
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo compressa orale
Droga: Placebo compressa orale
50mg/Kg.d, orale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di TA-TMA.
Lasso di tempo: 100 giorni
L'incidenza di TMA dopo HSCT.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello dei multimeri VWF
Lasso di tempo: 100 giorni
Il livello di multimeri VWF nei pazienti post trapianto.
100 giorni
Il livello di microparticelle endoteliali
Lasso di tempo: 100 giorni
Il livello di microparticelle endoteliali nei pazienti post trapianto.
100 giorni
Il livello di TNF-α
Lasso di tempo: 40 giorni
Il livello di TNF-α nei pazienti post trapianto.
40 giorni
Il livello di ROS
Lasso di tempo: 100 giorni
Il livello di ROS nei pazienti post-HSCT.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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