Évaluation d'un nouveau dispositif médicamenteux pour le dosage de la méthadone
24 septembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera si un pilulier électronique sécurisé disponible dans le commerce est une méthode faisable, acceptable et satisfaisante pour gérer la dose de méthadone à emporter à la fois pour les patients et les membres du personnel de la clinique de méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Addiction Treatment Services (ATS)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevoir de la méthadone pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pendant au moins 90 jours et avoir reçu la même dose de méthadone pendant au moins 30 jours
- Avoir déjà reçu une dose de méthadone à emporter dans le cadre des soins de routine
- Être disposé à respecter le calendrier des études
- Être un patient méthadone dans la clinique au sein de laquelle cette étude est menée
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'un problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale immédiate ou intense
- Présence d'une maladie mentale grave ou instable qui interfère avec les procédures d'étude
- Prévoyez de quitter le traitement à la méthadone dans les 12 prochaines semaines
- Être maintenu sur une dose de méthadone inférieure à 10 mg ou supérieure à 100 mg
- Reçoit actuellement des doses fractionnées de méthadone dans le cadre des soins de routine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Les participants recevront des soins de routine à la clinique de méthadone.
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Évaluation intra-sujet en 2 phases avec une condition de choix final
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EXPÉRIMENTAL: Dosage à domicile à l'aide du pilulier électronique MedMinder "Jon"
Les participants recevront 50 % de leur dose de méthadone le matin à la clinique et 50 % de leur dose sera distribuée dans un pilulier électronique que les participants pourront emporter à la maison plus tard dans la journée.
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Évaluation intra-sujet en 2 phases avec une condition de choix final
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AUTRE: Phase de choix
Les participants seront autorisés à sélectionner un traitement final comme d'habitude ou le pilulier électronique MedMinder "Jon" pour la phase finale de l'étude.
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Évaluation intra-sujet en 2 phases avec une condition de choix final
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté des participants d'utiliser le pilulier électronique MedMinder "Jon" pour gérer les doses de méthadone à emporter
Délai: Semaine 12
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La faisabilité sera évaluée en effectuant une analyse de survie de la rétention des participants dans l'étude
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Semaine 12
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Acceptation par les participants du pilulier électronique MedMinder "Jon" pour gérer les doses de méthadone à emporter
Délai: Semaine 9
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Pourcentage de participants qui sélectionnent le pilulier électronique lors de leur phase de choix (phase 3)
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Semaine 9
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Changement dans la satisfaction des participants
Délai: Semaine 4
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La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client - une mesure d'auto-évaluation en 8 points sur laquelle les patients évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de Likert en 4 points.
Les valeurs seront additionnées pour obtenir une note de satisfaction totale (fourchette de 8 à 32), les notes les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Les participants rempliront le CSQ à la semaine 4 et à la semaine 8, et les notes du CSQ du traitement habituel seront soustraites des notes après la phase de pilulier électronique MedMinder "Jon" comme mesure de l'évolution de la satisfaction des participants.
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Semaine 4
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Changement dans la satisfaction des participants
Délai: Semaine 8
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La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client - une mesure d'auto-évaluation en 8 points sur laquelle les patients évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de Likert en 4 points.
Les valeurs seront additionnées pour obtenir une note de satisfaction totale (fourchette de 8 à 32), les notes les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Les participants rempliront le CSQ à la semaine 4 et à la semaine 8, et les notes du CSQ du traitement habituel seront soustraites des notes après la phase de pilulier électronique MedMinder "Jon" comme mesure de l'évolution de la satisfaction des participants.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (RÉEL)
18 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00145200
- R34DA042926-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .