Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új gyógyszeres eszköz értékelése metadon adagolásához

2020. szeptember 24. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a kereskedelemben kapható, biztonságos, elektronikus piruladoboz megvalósítható, elfogadható és kielégítő módszer-e a metadon otthoni adagolásának kezelésére mind a metadonklinika betegek, mind a személyzet tagjai számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • legalább 90 napig metadont kapott opioidhasználati zavar kezelésére, és legalább 30 napig ugyanazt a metadon dózist kapta
  • Korábban otthoni adag metadont kaptak a rutin ellátás részeként
  • Legyen hajlandó betartani a tanulmányi ütemtervet
  • Legyen metadonos beteg azon a klinikán, ahol ezt a vizsgálatot végzik

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Azonnali vagy intenzív orvosi kezelést igénylő akut egészségügyi problémák jelenléte
  • Súlyos vagy instabil mentális betegség jelenléte, amely megzavarja a tanulmányi eljárásokat
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 héten belül elhagyja a metadon-kezelést
  • 10 mg-nál kisebb vagy 100 mg-nál nagyobb metadon adag mellett marad
  • Jelenleg osztott dózisú metadont kap a rutin ellátás részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos kezelés
A résztvevők rutinszerű metadon-klinikai ellátást fognak végezni.
Viselkedési: Házhoz vihető adagolási eljárások
Tantárgyon belüli értékelés 2 fázisban, végső választási feltétellel
KÍSÉRLETI: Házhoz szállítás a MedMinder "Jon" elektronikus piruladoboz segítségével
A résztvevők a metadon adag 50%-át reggel kapják meg a klinikán, az adag 50%-át pedig egy elektronikus piruladobozban adják ki, hogy a résztvevők még aznap otthon is bevehessék.
Viselkedési: Házhoz vihető adagolási eljárások
Tantárgyon belüli értékelés 2 fázisban, végső választási feltétellel
EGYÉB: Választási fázis
A résztvevők kiválaszthatnak egy utolsó kezelést a szokásos módon vagy a MedMinder "Jon" elektronikus piruladobozt a vizsgálat utolsó szakaszában.
Viselkedési: Házhoz vihető adagolási eljárások
Tantárgyon belüli értékelés 2 fázisban, végső választási feltétellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők hajlandóak a MedMinder "Jon" elektronikus tablettadoboz használatára a metadon otthoni adagok kezelésére
Időkeret: 12. hét
A megvalósíthatóságot a vizsgálatban résztvevők megtartásának túlélési elemzésével értékelik
12. hét
A résztvevők elfogadják a MedMinder "Jon" elektronikus tablettadobozt a metadon otthoni adagok kezelésére
Időkeret: 9. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a választási szakaszban (3. fázis) választották az Electronic Pill Boxot
9. hét
Változás a résztvevők elégedettségében
Időkeret: 4. hét
A résztvevők elégedettségét a Client Satisfaction Questionnaire (Ügyfél-elégedettségi kérdőív) segítségével értékelik – egy 8 tételes önbevallási mérőszám, amely alapján a betegek egy 4-tételes Likert-skálán értékelik a kezeléssel való elégedettségüket. Az értékek összegzése a teljes elégedettség értékeléséhez (8-32 tartomány), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. A résztvevők a 4. és a 8. héten teljesítik a CSQ-t, és a szokásos kezelésből származó CSQ-értékeléseket levonják a MedMinder „Jon” elektronikus tablettadoboz-fázisát követő értékelésekből a résztvevők elégedettségében bekövetkezett változás mértékeként.
4. hét
Változás a résztvevők elégedettségében
Időkeret: 8. hét
A résztvevők elégedettségét a Client Satisfaction Questionnaire (Ügyfél-elégedettségi kérdőív) segítségével értékelik – egy 8 tételes önbevallási mérőszám, amely alapján a betegek egy 4-tételes Likert-skálán értékelik a kezeléssel való elégedettségüket. Az értékek összegzése a teljes elégedettség értékeléséhez (8-32 tartomány), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. A résztvevők a 4. és a 8. héten teljesítik a CSQ-t, és a szokásos kezelésből származó CSQ-értékeléseket levonják a MedMinder „Jon” elektronikus tablettadoboz-fázisát követő értékelésekből a résztvevők elégedettségében bekövetkezett változás mértékeként.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel