Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny medicinanordning til metadondosering

24. september 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere, om en kommercielt tilgængelig, sikker, elektronisk pilleæske er en gennemførlig, acceptabel og tilfredsstillende metode til at håndtere med-hjem-dosering af metadon til både metadonklinikpatienter og personalemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtager metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser i mindst 90 dage og har været på den samme metadondosis i mindst 30 dage
  • Har tidligere modtaget en dosis metadon med hjem som en del af rutinepleje
  • Vær villig til at overholde studieplanen
  • Vær metadonpatient i den klinik, hvor denne undersøgelse udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af akutte medicinske problemer, der kræver øjeblikkelig eller intens medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil psykisk sygdom, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
  • Planlægger at forlade metadonbehandling inden for de næste 12 uger
  • At blive holdt på en dosis metadon, der er mindre end 10 mg eller mere end 100 mg
  • Modtager i øjeblikket opdelte doser af metadon som en del af rutinepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil rutinemæssig behandling af metadonklinikken.
Adfærdsmæssigt: Doseringsprocedurer med hjem
Indenfor fagevaluering på tværs af 2 faser med en endelig valgbetingelse
EKSPERIMENTEL: Dosering med hjem ved hjælp af MedMinder "Jon" elektronisk pilleæske
Deltagerne vil modtage 50 % af deres metadon-dosis om morgenen i klinikken, og 50 % af deres dosis vil blive udleveret i en elektronisk pilleæske, som deltagerne kan tage derhjemme senere samme dag.
Adfærdsmæssigt: Doseringsprocedurer med hjem
Indenfor fagevaluering på tværs af 2 faser med en endelig valgbetingelse
ANDET: Valgfase
Deltagerne får lov til at vælge en sidste behandling-som-sædvanligt eller MedMinder "Jon" elektroniske pilleæske til den sidste fase af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Doseringsprocedurer med hjem
Indenfor fagevaluering på tværs af 2 faser med en endelig valgbetingelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens villighed til at bruge MedMinder "Jon" elektroniske pilleæske til at håndtere med-hjem doser af metadon
Tidsramme: Uge 12
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at udføre en overlevelsesanalyse af deltagerretention i undersøgelsen
Uge 12
Deltagerens accept af MedMinder "Jon" elektroniske pilleæske til at håndtere med-hjem doser af metadon
Tidsramme: Uge 9
Procentdel af deltagere, der vælger den elektroniske pilleboks i deres valgfase (fase 3)
Uge 9
Ændring i deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 4
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire - et 8-punkts selvrapporteringsmål, hvor patienter vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 4-punkts Likert-skala. Værdier vil blive summeret til en samlet tilfredshedsvurdering (interval 8-32), med højere score, der indikerer større tilfredshed. Deltagerne vil fuldføre CSQ i uge 4 og uge 8, og CSQ-vurderingerne fra behandlingen som sædvanlig vil blive trukket fra vurderingerne efter MedMinder "Jon" elektroniske pilleæske-fase som et mål for ændring i deltagertilfredshed.
Uge 4
Ændring i deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 8
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire - et 8-punkts selvrapporteringsmål, hvor patienter vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 4-punkts Likert-skala. Værdier vil blive summeret til en samlet tilfredshedsvurdering (interval 8-32), med højere score, der indikerer større tilfredshed. Deltagerne vil fuldføre CSQ i uge 4 og uge 8, og CSQ-vurderingerne fra behandlingen som sædvanlig vil blive trukket fra vurderingerne efter MedMinder "Jon" elektroniske pilleæske-fase som et mål for ændring i deltagertilfredshed.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner