Avaliação de um novo dispositivo de medicação para dosagem de metadona
24 de setembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará se uma caixa de comprimidos eletrônica, segura e comercialmente disponível é um método viável, aceitável e satisfatório para gerenciar a dosagem domiciliar de metadona para pacientes da clínica de metadona e membros da equipe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo metadona para o tratamento do transtorno por uso de opioides por pelo menos 90 dias e tomando a mesma dose de metadona por pelo menos 30 dias
- Já recebeu anteriormente uma dose de metadona para levar para casa como parte dos cuidados de rotina
- Estar disposto a cumprir o cronograma de estudos
- Seja um paciente com metadona na clínica em que este estudo está sendo conduzido
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de problemas médicos agudos que requerem tratamento médico imediato ou intenso
- Presença de doença mental grave ou instável que interfira nos procedimentos do estudo
- Planejando deixar o tratamento com metadona nas próximas 12 semanas
- Ser mantido com uma dose de metadona inferior a 10 mg ou superior a 100 mg
- Atualmente recebendo doses divididas de metadona como parte dos cuidados de rotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual
Os participantes receberão atendimento clínico de rotina com metadona.
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Avaliação dentro do assunto em 2 fases com uma condição de escolha final
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EXPERIMENTAL: Dosagem para levar para casa usando a caixa de comprimidos eletrônica MedMinder "Jon"
Os participantes receberão 50% de sua dose de metadona pela manhã na clínica e 50% de sua dose será dispensada em uma caixa de comprimidos eletrônica para os participantes tomarem em casa mais tarde naquele dia.
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Avaliação dentro do assunto em 2 fases com uma condição de escolha final
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OUTRO: Fase de escolha
Os participantes poderão selecionar um tratamento final como de costume ou a caixa de comprimidos eletrônica MedMinder "Jon" para a fase final do estudo.
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Avaliação dentro do assunto em 2 fases com uma condição de escolha final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vontade do participante de usar a caixa de comprimidos eletrônica MedMinder "Jon" para administrar doses de metadona para levar para casa
Prazo: Semana 12
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A viabilidade será avaliada através da realização de uma análise de sobrevivência da retenção do participante no estudo
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Semana 12
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Aceitação do participante da caixa de comprimidos eletrônica MedMinder "Jon" para administrar doses de metadona para levar para casa
Prazo: Semana 9
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Porcentagem de participantes que selecionam a Caixa Eletrônica de Comprimidos durante a fase de Escolha (fase 3)
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Semana 9
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Mudança na satisfação do participante
Prazo: Semana 4
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A satisfação dos participantes será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente - uma medida de autorrelato de 8 itens na qual os pacientes avaliarão sua satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 4 itens.
Os valores serão somados para uma classificação de satisfação total (intervalo de 8 a 32), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Os participantes completarão o CSQ na semana 4 e na semana 8, e as classificações do CSQ do tratamento usual serão subtraídas das classificações após a fase de caixa de remédios eletrônica MedMinder "Jon" como uma medida da mudança na satisfação do participante.
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Semana 4
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Mudança na satisfação do participante
Prazo: Semana 8
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A satisfação dos participantes será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente - uma medida de autorrelato de 8 itens na qual os pacientes avaliarão sua satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 4 itens.
Os valores serão somados para uma classificação de satisfação total (intervalo de 8 a 32), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Os participantes completarão o CSQ na semana 4 e na semana 8, e as classificações do CSQ do tratamento usual serão subtraídas das classificações após a fase de caixa de remédios eletrônica MedMinder "Jon" como uma medida da mudança na satisfação do participante.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00145200
- R34DA042926-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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