Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw medicijnapparaat voor methadondosering

24 september 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal evalueren of een in de handel verkrijgbare, veilige, elektronische pillendoos een haalbare, acceptabele en bevredigende methode is om thuisdosering van methadon te beheren voor zowel patiënten in de methadonkliniek als voor personeelsleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Methadon ontvangen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis gedurende ten minste 90 dagen en gedurende ten minste 30 dagen dezelfde dosis methadon hebben gebruikt
  • eerder een thuisdosis methadon hebben gekregen als onderdeel van routinematige zorg
  • Bereid zijn zich aan het studieschema te houden
  • Wees een methadonpatiënt in de kliniek waar dit onderzoek wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een acuut medisch probleem dat onmiddellijk of intensief medisch beheer vereist
  • Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele geestesziekte die de studieprocedures verstoort
  • Van plan om de methadonbehandeling binnen de komende 12 weken te beëindigen
  • Wordt gehandhaafd op een dosis methadon die minder is dan 10 mg of meer dan 100 mg
  • Ontvangt momenteel gesplitste doses methadon als onderdeel van routinematige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers krijgen routinematige zorg in de methadonkliniek.
Gedragsmatig: Doseringsprocedures voor thuisgebruik
Beoordeling binnen de proefpersoon in 2 fasen met een definitieve keuzevoorwaarde
EXPERIMENTEEL: Thuisdosering met behulp van MedMinder "Jon" elektronische pillendoos
Deelnemers krijgen 50% van hun dosis methadon 's ochtends in de kliniek en 50% van hun dosis wordt verstrekt in een elektronische pillendoos die deelnemers later die dag thuis kunnen innemen.
Gedragsmatig: Doseringsprocedures voor thuisgebruik
Beoordeling binnen de proefpersoon in 2 fasen met een definitieve keuzevoorwaarde
ANDER: Keuze fase
Deelnemers mogen een laatste Treatment-As-Usual of de MedMinder "Jon" elektronische pillendoos selecteren voor de laatste fase van het onderzoek.
Gedragsmatig: Doseringsprocedures voor thuisgebruik
Beoordeling binnen de proefpersoon in 2 fasen met een definitieve keuzevoorwaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid van de deelnemer om de MedMinder "Jon" elektronische pillendoos te gebruiken om doses methadon mee naar huis te nemen
Tijdsspanne: Week 12
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door een overlevingsanalyse uit te voeren van het behoud van deelnemers aan het onderzoek
Week 12
Acceptatie door deelnemers van de elektronische pillendoos "Jon" van MedMinder om de dosis methadon mee naar huis te nemen
Tijdsspanne: Week 9
Percentage deelnemers dat de Elektronische Pillendoos kiest tijdens de Keuzefase (fase 3)
Week 9
Verandering in tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 4
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire - een zelfrapportagemaatstaf van 8 items waarop patiënten hun tevredenheid over de behandeling beoordelen op een Likert-schaal van 4 items. Waarden worden opgeteld voor een totale tevredenheidsscore (bereik 8-32), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Deelnemers voltooien de CSQ in week 4 en week 8, en de CSQ-beoordelingen van de gebruikelijke behandeling worden afgetrokken van de beoordelingen na de MedMinder "Jon" elektronische pillendoosfase als een maatstaf voor verandering in de tevredenheid van de deelnemers.
Week 4
Verandering in tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 8
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire - een zelfrapportagemaatstaf van 8 items waarop patiënten hun tevredenheid over de behandeling beoordelen op een Likert-schaal van 4 items. Waarden worden opgeteld voor een totale tevredenheidsscore (bereik 8-32), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Deelnemers voltooien de CSQ in week 4 en week 8, en de CSQ-beoordelingen van de gebruikelijke behandeling worden afgetrokken van de beoordelingen na de MedMinder "Jon" elektronische pillendoosfase als een maatstaf voor verandering in de tevredenheid van de deelnemers.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Doseringsprocedures voor thuisgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren