메타돈 투약을 위한 새로운 약물 장치 평가
2020년 9월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 시중에서 구할 수 있는 안전한 전자 약 상자가 메타돈 클리닉 환자와 직원 모두를 위해 집에서 메타돈 투여를 관리하는 실현 가능하고 수용 가능하며 만족스러운 방법인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 90일 동안 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 메타돈을 받고 최소 30일 동안 동일한 메타돈 용량을 사용했습니다.
- 이전에 일상적인 관리의 일환으로 집에서 메타돈을 투여받았습니다.
- 학습 일정을 기꺼이 준수하십시오.
- 이 연구가 수행되고 있는 클리닉의 메타돈 환자여야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 즉각적이거나 집중적인 의학적 관리가 필요한 급성 의학적 문제의 존재
- 연구 절차를 방해하는 심각하거나 불안정한 정신 질환의 존재
- 향후 12주 이내에 메타돈 치료를 중단할 계획
- 10mg 미만 또는 100mg 이상의 메타돈 용량을 유지
- 현재 일상적인 치료의 일환으로 분할 용량의 메타돈을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
참가자는 일상적인 메타돈 클리닉 치료를 받게 됩니다.
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최종 선택 조건으로 2단계에 걸쳐 대상자 내 평가
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실험적: MedMinder "Jon" 전자 알약 상자를 사용한 테이크 홈 투약
참가자는 아침에 클리닉에서 메타돈 복용량의 50%를 받고 참가자가 그날 늦게 집에서 가져갈 수 있도록 전자 알약 상자에 복용량의 50%를 분배합니다.
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최종 선택 조건으로 2단계에 걸쳐 대상자 내 평가
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다른: 선택 단계
참가자는 연구의 마지막 단계를 위해 하나의 최종 처리 방식 또는 MedMinder "Jon" 전자 알약 상자를 선택할 수 있습니다.
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최종 선택 조건으로 2단계에 걸쳐 대상자 내 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집으로 가져가는 메타돈 복용량을 관리하기 위해 MedMinder "Jon" 전자 필박스를 사용하려는 참여자의 의지
기간: 12주차
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타당성은 연구에서 참가자 유지의 생존 분석을 수행하여 평가됩니다.
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12주차
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집으로 가져가는 메타돈 복용량을 관리하기 위한 MedMinder "Jon" 전자 필박스의 참여자 수용
기간: 9주차
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선택 단계(3단계)에서 전자 필 박스를 선택한 참가자 비율
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9주차
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참가자 만족도의 변화
기간: 4주차
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참가자 만족도는 환자가 4개 항목 리커트 척도에서 치료에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 자체 보고 측정인 클라이언트 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
값은 총 만족도 등급(범위 8-32)에 대해 합산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
참가자는 4주차와 8주차에 CSQ를 완료하고 MedMinder "Jon" 전자 필박스 단계 이후의 평가에서 평소와 같은 치료의 CSQ 등급을 차감하여 참가자 만족도의 변화를 측정합니다.
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4주차
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참가자 만족도의 변화
기간: 8주차
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참가자 만족도는 환자가 4개 항목 리커트 척도에서 치료에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 자체 보고 측정인 클라이언트 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
값은 총 만족도 등급(범위 8-32)에 대해 합산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
참가자는 4주차와 8주차에 CSQ를 완료하고 MedMinder "Jon" 전자 필박스 단계 이후의 평가에서 평소와 같은 치료의 CSQ 등급을 차감하여 참가자 만족도의 변화를 측정합니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00145200
- R34DA042926-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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