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Evaluación de un nuevo dispositivo de medicación para la dosificación de metadona

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará si un pastillero electrónico, seguro y disponible en el mercado es un método factible, aceptable y satisfactorio para administrar las dosis de metadona para llevar a casa tanto para los pacientes como para los miembros del personal de las clínicas de metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Recibir metadona para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos durante al menos 90 días y haber recibido la misma dosis de metadona durante al menos 30 días
  • Haber recibido previamente una dosis de metadona para llevar a casa como parte de la atención de rutina.
  • Estar dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
  • Ser un paciente de metadona en la clínica en la que se lleva a cabo este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Presencia de un problema médico agudo que requiere manejo médico inmediato o intenso
  • Presencia de enfermedad mental grave o inestable que interfiere con los procedimientos del estudio
  • Planea dejar el tratamiento con metadona dentro de las próximas 12 semanas
  • Mantenerse con una dosis de metadona inferior a 10 mg o superior a 100 mg
  • Actualmente recibe dosis divididas de metadona como parte de la atención de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual
Los participantes recibirán atención clínica de metadona de rutina.
Conductual: Procedimientos de dosificación para llevar a casa
Evaluación dentro de la asignatura en 2 fases con una condición de elección final
EXPERIMENTAL: Dosificación para llevar a casa con el pastillero electrónico "Jon" de MedMinder
Los participantes recibirán el 50 % de su dosis de metadona por la mañana en la clínica y el 50 % de su dosis se entregará en un pastillero electrónico para que los participantes se lo lleven a casa ese mismo día.
Conductual: Procedimientos de dosificación para llevar a casa
Evaluación dentro de la asignatura en 2 fases con una condición de elección final
OTRO: Fase de elección
Los participantes podrán seleccionar un tratamiento final como de costumbre o el pastillero electrónico "Jon" de MedMinder para la fase final del estudio.
Conductual: Procedimientos de dosificación para llevar a casa
Evaluación dentro de la asignatura en 2 fases con una condición de elección final

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad de los participantes de usar el pastillero electrónico "Jon" de MedMinder para administrar las dosis de metadona para llevar a casa
Periodo de tiempo: Semana 12
La viabilidad se evaluará mediante la realización de un análisis de supervivencia de la retención de los participantes en el estudio.
Semana 12
Aceptación de los participantes del pastillero electrónico "Jon" de MedMinder para administrar las dosis de metadona para llevar a casa
Periodo de tiempo: Semana 9
Porcentaje de participantes que seleccionan el Pastillero Electrónico durante su fase de Elección (fase 3)
Semana 9
Cambio en la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 4
La satisfacción de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente, una medida de autoinforme de 8 elementos en la que los pacientes calificarán su satisfacción con el tratamiento en una escala de Likert de 4 elementos. Los valores se sumarán para una calificación de satisfacción total (rango 8-32), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Los participantes completarán el CSQ en la semana 4 y la semana 8, y las calificaciones del CSQ del tratamiento habitual se restarán de las calificaciones posteriores a la fase del pastillero electrónico "Jon" de MedMinder como una medida del cambio en la satisfacción del participante.
Semana 4
Cambio en la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 8
La satisfacción de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente, una medida de autoinforme de 8 elementos en la que los pacientes calificarán su satisfacción con el tratamiento en una escala de Likert de 4 elementos. Los valores se sumarán para una calificación de satisfacción total (rango 8-32), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Los participantes completarán el CSQ en la semana 4 y la semana 8, y las calificaciones del CSQ del tratamiento habitual se restarán de las calificaciones posteriores a la fase del pastillero electrónico "Jon" de MedMinder como una medida del cambio en la satisfacción del participante.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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