Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového lékového zařízení pro dávkování metadonu

24. září 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie vyhodnotí, zda je komerčně dostupná, bezpečná elektronická krabička na pilulky proveditelnou, přijatelnou a uspokojivou metodou pro řízení dávkování metadonu domů jak pro pacienty metadonové kliniky, tak pro zaměstnance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Příjem metadonu k léčbě poruchy užívání opioidů po dobu nejméně 90 dnů a užívání stejné dávky metadonu po dobu nejméně 30 dnů
  • Dříve dostávali dávku metadonu s sebou domů jako součást běžné péče
  • Buďte ochotni dodržovat rozvrh studia
  • Staňte se metadonovým pacientem na klinice, na které se tato studie provádí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost akutních zdravotních problémů, které vyžadují okamžitou nebo intenzivní lékařskou péči
  • Přítomnost vážného nebo nestabilního duševního onemocnění, které zasahuje do studijních postupů
  • Plánování ukončení léčby metadonem během příštích 12 týdnů
  • Udržování na dávce metadonu, která je nižší než 10 mg nebo vyšší než 100 mg
  • V současné době dostává rozdělené dávky metadonu jako součást běžné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci budou mít rutinní metadonovou klinickou péči.
Behaviorální: Dávkovací postupy s sebou
Vnitropředmětové hodnocení ve 2 fázích s podmínkou konečné volby
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkování s sebou domů pomocí elektronické krabičky na pilulky MedMinder "Jon".
Účastníci dostanou 50 % své dávky metadonu ráno na klinice a 50 % jejich dávky bude vydáno v elektronické krabičce na pilulky, kterou si účastníci později ten den užijí domů.
Behaviorální: Dávkovací postupy s sebou
Vnitropředmětové hodnocení ve 2 fázích s podmínkou konečné volby
JINÝ: Fáze výběru
Účastníci si budou moci vybrat jednu konečnou léčbu jako obvykle nebo elektronickou krabičku na pilulky MedMinder "Jon" pro závěrečnou fázi studie.
Behaviorální: Dávkovací postupy s sebou
Vnitropředmětové hodnocení ve 2 fázích s podmínkou konečné volby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota účastníků používat elektronickou krabičku MedMinder „Jon“ ke správě dávek metadonu, které si odnesou domů
Časové okno: 12. týden
Proveditelnost bude posouzena provedením analýzy přežití retence účastníků ve studii
12. týden
Účastnické přijetí elektronické krabičky MedMinder „Jon“ pro správu dávek metadonu, které si vezmete domů
Časové okno: 9. týden
Procento účastníků, kteří si během fáze výběru (fáze 3) vyberou elektronickou krabičku na pilulky
9. týden
Změna spokojenosti účastníků
Časové okno: 4. týden
Spokojenost účastníků bude posuzována pomocí dotazníku spokojenosti klienta – 8položkového sebevýkazového měřítka, na kterém budou pacienti hodnotit svou spokojenost s léčbou na 4položkové Likertově škále. Hodnoty budou sečteny pro celkové hodnocení spokojenosti (rozsah 8–32), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Účastníci dokončí CSQ v týdnu 4 a v týdnu 8 a hodnocení CSQ z léčby jako obvykle budou odečtena od hodnocení po fázi elektronické krabičky MedMinder "Jon" jako měřítko změny spokojenosti účastníků.
4. týden
Změna spokojenosti účastníků
Časové okno: 8. týden
Spokojenost účastníků bude posuzována pomocí dotazníku spokojenosti klienta – 8položkového sebevýkazového měřítka, na kterém budou pacienti hodnotit svou spokojenost s léčbou na 4položkové Likertově škále. Hodnoty budou sečteny pro celkové hodnocení spokojenosti (rozsah 8–32), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Účastníci dokončí CSQ v týdnu 4 a v týdnu 8 a hodnocení CSQ z léčby jako obvykle budou odečtena od hodnocení po fázi elektronické krabičky MedMinder "Jon" jako měřítko změny spokojenosti účastníků.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit