Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny medisineringsenhet for metadondosering

24. september 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere om en kommersielt tilgjengelig, sikker, elektronisk pilleboks er en gjennomførbar, akseptabel og tilfredsstillende metode for å administrere med-hjem-dosering av metadon for både metadonklinikkpasienter og ansatte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Får metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser i minst 90 dager og har vært på samme metadondose i minst 30 dager
  • Har tidligere fått en dose med metadon som en del av rutinemessig behandling
  • Vær villig til å overholde studieplanen
  • Vær en metadonpasient i klinikken der denne studien utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av akutte medisinske problemer som krever umiddelbar eller intens medisinsk behandling
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller ustabil psykisk lidelse som forstyrrer studieprosedyrer
  • Planlegger å forlate metadonbehandling innen de neste 12 ukene
  • Holdes på en dose metadon som er mindre enn 10 mg eller mer enn 100 mg
  • Mottar for tiden delte doser metadon som en del av rutinemessig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling-som-vanlig
Deltakerne vil rutinemessig behandling på metadonklinikken.
Atferdsmessig: Ta med hjem doseringsprosedyrer
Innenfor fagevaluering over 2 faser med en endelig valgbetingelse
EKSPERIMENTELL: Ta med hjem Dosering med MedMinder "Jon" elektronisk pilleboks
Deltakerne vil motta 50 % av metadondosen om morgenen i klinikken og 50 % av dosen vil bli dispensert i en elektronisk pilleboks som deltakerne kan ta hjemme senere samme dag.
Atferdsmessig: Ta med hjem doseringsprosedyrer
Innenfor fagevaluering over 2 faser med en endelig valgbetingelse
ANNEN: Valgfase
Deltakerne vil få lov til å velge en siste behandling-som-vanlig eller MedMinder "Jon" elektronisk pilleboks for den siste fasen av studien.
Atferdsmessig: Ta med hjem doseringsprosedyrer
Innenfor fagevaluering over 2 faser med en endelig valgbetingelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens vilje til å bruke MedMinder "Jon" elektronisk pilleboks for å administrere doser av metadon som tas med hjem
Tidsramme: Uke 12
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å gjennomføre en overlevelsesanalyse av deltakerretensjon i studien
Uke 12
Deltaker aksept av MedMinder "Jon" elektronisk pilleboks for å administrere doser av metadon som tas med hjem
Tidsramme: Uke 9
Prosent av deltakerne som velger den elektroniske pilleboksen under valgfasen (fase 3)
Uke 9
Endring i deltakertilfredshet
Tidsramme: Uke 4
Deltakertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjemaet - et 8-elements selvrapporteringsmål som pasienter vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen på en 4-element Likert-skala. Verdiene summeres for en total tilfredshetsvurdering (område 8-32), med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Deltakerne vil fullføre CSQ i uke 4 og uke 8, og CSQ-vurderingene fra behandlingen-som-vanlig vil bli trukket fra vurderingene etter MedMinder "Jon" elektroniske pilleboks-fasen som et mål på endring i deltakertilfredshet.
Uke 4
Endring i deltakertilfredshet
Tidsramme: Uke 8
Deltakertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjemaet - et 8-elements selvrapporteringsmål som pasienter vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen på en 4-element Likert-skala. Verdiene summeres for en total tilfredshetsvurdering (område 8-32), med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Deltakerne vil fullføre CSQ i uke 4 og uke 8, og CSQ-vurderingene fra behandlingen-som-vanlig vil bli trukket fra vurderingene etter MedMinder "Jon" elektroniske pilleboks-fasen som et mål på endring i deltakertilfredshet.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere