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Bewertung eines neuartigen Medikationsgeräts für die Methadon-Dosierung

24. September 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird bewerten, ob eine im Handel erhältliche, sichere, elektronische Pillendose eine praktikable, akzeptable und zufriedenstellende Methode ist, um die Dosierung von Methadon zum Mitnehmen sowohl für Patienten als auch für Mitarbeiter der Methadonklinik zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erhalt von Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen für mindestens 90 Tage und Einnahme derselben Methadondosis für mindestens 30 Tage
  • zuvor im Rahmen der Routineversorgung eine Dosis Methadon zum Mitnehmen erhalten haben
  • Seien Sie bereit, den Studienplan einzuhalten
  • Methadon-Patient in der Klinik sein, in der diese Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines akuten medizinischen Problems, das eine sofortige oder intensive medizinische Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer schweren oder instabilen psychischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Planen, die Methadonbehandlung innerhalb der nächsten 12 Wochen zu beenden
  • Aufrechterhaltung einer Methadondosis von weniger als 10 mg oder mehr als 100 mg
  • Erhält derzeit geteilte Methadondosen als Teil der Routineversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden routinemäßig in einer Methadonklinik behandelt.
Verhalten: Take-Home-Dosierungsverfahren
Innersubjektbewertung über 2 Phasen mit abschließender Auswahlbedingung
EXPERIMENTAL: Dosierung zum Mitnehmen mit der elektronischen Pillendose „Jon“ von MedMinder
Die Teilnehmer erhalten 50 % ihrer Methadondosis am Morgen in der Klinik und 50 % ihrer Dosis werden in einer elektronischen Pillendose ausgegeben, die die Teilnehmer später am Tag zu Hause einnehmen können.
Verhalten: Take-Home-Dosierungsverfahren
Innersubjektbewertung über 2 Phasen mit abschließender Auswahlbedingung
ANDERE: Wahlphase
Die Teilnehmer können für die letzte Phase der Studie eine abschließende „Behandlung wie üblich“ oder die elektronische Pillendose „Jon“ von MedMinder auswählen.
Verhalten: Take-Home-Dosierungsverfahren
Innersubjektbewertung über 2 Phasen mit abschließender Auswahlbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft der Teilnehmer, die elektronische Pillendose „Jon“ von MedMinder zu verwenden, um Methadondosen zum Mitnehmen zu verwalten
Zeitfenster: Woche 12
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem eine Überlebensanalyse der Teilnehmerbindung in der Studie durchgeführt wird
Woche 12
Akzeptanz der Teilnehmer für die elektronische Pillendose „Jon“ von MedMinder zur Verwaltung von Methadondosen zum Mitnehmen
Zeitfenster: Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während ihrer Wahlphase (Phase 3) für die elektronische Pillendose entscheiden
Woche 9
Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet – ein 8-Punkte-Selbstbericht, anhand dessen die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten. Die Werte werden für eine Gesamtzufriedenheitsbewertung (Bereich 8–32) summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die Teilnehmer schließen den CSQ in Woche 4 und Woche 8 ab, und die CSQ-Bewertungen aus der Behandlung wie üblich werden von den Bewertungen nach der MedMinder „Jon“-Elektronik-Pillenbox-Phase als Maß für die Änderung der Teilnehmerzufriedenheit abgezogen.
Woche 4
Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet – ein 8-Punkte-Selbstbericht, anhand dessen die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten. Die Werte werden für eine Gesamtzufriedenheitsbewertung (Bereich 8–32) summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die Teilnehmer schließen den CSQ in Woche 4 und Woche 8 ab, und die CSQ-Bewertungen aus der Behandlung wie üblich werden von den Bewertungen nach der MedMinder „Jon“-Elektronik-Pillenbox-Phase als Maß für die Änderung der Teilnehmerzufriedenheit abgezogen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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