评估用于美沙酮剂量的新型药物装置
2020年9月24日 更新者：Johns Hopkins University
本研究将评估市售的、安全的电子药盒是否是一种可行、可接受且令人满意的方法来管理美沙酮门诊患者和工作人员带回家的美沙酮剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受美沙酮治疗阿片类药物使用障碍至少 90 天，并且服用相同剂量的美沙酮至少 30 天
- 作为常规护理的一部分，之前曾接受过带回家服用的美沙酮剂量
- 愿意遵守学习时间表
- 是进行这项研究的诊所的美沙酮患者
排除标准：
- 怀孕
- 存在需要立即或强化医疗管理的急性医疗问题
- 存在干扰学习程序的严重或不稳定的精神疾病
- 计划在未来 12 周内停止美沙酮治疗
- 维持低于 10 毫克或高于 100 毫克的美沙酮剂量
- 目前正在接受分剂量的美沙酮作为常规护理的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
参与者将接受常规美沙酮诊所护理。
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具有最终选择条件的 2 个阶段的受试者内评估
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实验性的：使用 MedMinder“Jon”电子药盒带回家给药
参与者将在早上在诊所接受 50% 的美沙酮剂量，并将 50% 的剂量分配到电子药盒中，供参与者当天晚些时候在家中服用。
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具有最终选择条件的 2 个阶段的受试者内评估
|
|
其他：选择阶段
参与者将被允许选择一个最终的照常治疗或 MedMinder“Jon”电子药盒用于研究的最后阶段。
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具有最终选择条件的 2 个阶段的受试者内评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者愿意使用 MedMinder“Jon”电子药盒来管理带回家的美沙酮剂量
大体时间：第 12 周
|
将通过对研究中的参与者保留进行生存分析来评估可行性
|
第 12 周
|
|
参与者接受 MedMinder“Jon”电子药盒来管理带回家的美沙酮剂量
大体时间：第 9 周
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在选择阶段（第 3 阶段）选择电子药盒的参与者百分比
|
第 9 周
|
|
参与者满意度的变化
大体时间：第四周
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参与者的满意度将使用客户满意度调查表进行评估——这是一个包含 8 项的自我报告措施，患者将根据 4 项李克特量表对他们对治疗的满意度进行评分。
将对值求和以获得总体满意度评分（范围 8-32），分数越高表示满意度越高。
参与者将在第 4 周和第 8 周完成 CSQ，并且从 MedMinder“Jon”电子药盒阶段之后的评级中减去照常治疗的 CSQ 评级，作为参与者满意度变化的衡量标准。
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第四周
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参与者满意度的变化
大体时间：第 8 周
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参与者的满意度将使用客户满意度调查表进行评估——这是一个包含 8 项的自我报告措施，患者将根据 4 项李克特量表对他们对治疗的满意度进行评分。
将对值求和以获得总体满意度评分（范围 8-32），分数越高表示满意度越高。
参与者将在第 4 周和第 8 周完成 CSQ，并且从 MedMinder“Jon”电子药盒阶段之后的评级中减去照常治疗的 CSQ 评级，作为参与者满意度变化的衡量标准。
|
第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Dunn, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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