Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en ny medicineringsanordning för metadondosering

24 september 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera om en kommersiellt tillgänglig, säker, elektronisk tablettbox är en genomförbar, acceptabel och tillfredsställande metod för att hantera hemdosering av metadon för både metadonklinikpatienter och personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Får metadon för behandling av opioidmissbruk i minst 90 dagar och har hållit på samma metadondos i minst 30 dagar
  • Har tidigare fått hemdos av metadon som en del av rutinvården
  • Var villig att följa studieschemat
  • Var metadonpatient på kliniken där denna studie genomförs

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Förekomst av akuta medicinska problem som kräver omedelbar eller intensiv medicinsk behandling
  • Förekomst av allvarlig eller instabil psykisk sjukdom som stör studieprocedurer
  • Planerar att lämna metadonbehandling inom de närmaste 12 veckorna
  • Hålls på en dos av metadon som är mindre än 10 mg eller mer än 100 mg
  • Får för närvarande delade doser av metadon som en del av rutinvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att rutinmässigt behandla metadonkliniken.
Beteende: Doseringsprocedurer för hemtagning
Inom ämnesutvärdering i 2 faser med ett slutgiltigt valvillkor
EXPERIMENTELL: Dosering för hemmet med MedMinder "Jon" elektronisk pillerbox
Deltagarna kommer att få 50 % av sin metadondos på morgonen på kliniken och 50 % av sin dos kommer att dispenseras i en elektronisk pillerlåda som deltagarna kan ta hemma senare samma dag.
Beteende: Doseringsprocedurer för hemtagning
Inom ämnesutvärdering i 2 faser med ett slutgiltigt valvillkor
ÖVRIG: Valfas
Deltagarna kommer att få välja en sista behandling-som-vanligt eller MedMinder "Jon" elektroniska p-pillerbox för den sista fasen av studien.
Beteende: Doseringsprocedurer för hemtagning
Inom ämnesutvärdering i 2 faser med ett slutgiltigt valvillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens villighet att använda MedMinder "Jon" elektroniska tablettdosan för att hantera doser av metadon som tas hem
Tidsram: Vecka 12
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att genomföra en överlevnadsanalys av deltagares retention i studien
Vecka 12
Deltagaracceptans av MedMinder "Jon" elektroniska tablettboxen för att hantera doser av metadon som tas hem
Tidsram: Vecka 9
Procent av deltagarna som väljer den elektroniska pillerboxen under valfasen (fas 3)
Vecka 9
Förändring i deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 4
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire - ett självrapporteringsmått med 8 punkter där patienter kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen på en Likert-skala med fyra punkter. Värden kommer att summeras för ett totalt nöjdhetsbetyg (intervall 8-32), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Deltagarna kommer att slutföra CSQ vid vecka 4 och vecka 8, och CSQ-betygen från behandlingen som vanligt kommer att subtraheras från betygen efter MedMinder "Jon" elektroniska pillbox-fasen som ett mått på förändring i deltagartillfredsställelse.
Vecka 4
Förändring i deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 8
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire - ett självrapporteringsmått med 8 punkter där patienter kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen på en Likert-skala med fyra punkter. Värden kommer att summeras för ett totalt nöjdhetsbetyg (intervall 8-32), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Deltagarna kommer att slutföra CSQ vid vecka 4 och vecka 8, och CSQ-betygen från behandlingen som vanligt kommer att subtraheras från betygen efter MedMinder "Jon" elektroniska pillbox-fasen som ett mått på förändring i deltagartillfredsställelse.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Doseringsprocedurer för hemtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera