Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego urządzenia leczniczego do dawkowania metadonu

24 września 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to oceni, czy dostępne na rynku, bezpieczne, elektroniczne pudełko na pigułki jest wykonalną, akceptowalną i zadowalającą metodą zarządzania dawkowaniem metadonu w domu zarówno dla pacjentów kliniki metadonowej, jak i dla członków personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Addiction Treatment Services (ATS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjmowanie metadonu w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 90 dni i przyjmowanie tej samej dawki metadonu przez co najmniej 30 dni
  • Otrzymali wcześniej dawkę metadonu do zabrania do domu w ramach rutynowej opieki
  • Bądź chętny do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Bądź pacjentem leczonym metadonem w klinice, w której prowadzone jest to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecność ostrych problemów medycznych, które wymagają natychmiastowego lub intensywnego leczenia
  • Obecność poważnej lub niestabilnej choroby psychicznej, która zakłóca procedury badawcze
  • Planowanie przerwania leczenia metadonem w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Utrzymywanie dawki metadonu mniejszej niż 10 mg lub większej niż 100 mg
  • Obecnie otrzymuje podzielone dawki metadonu w ramach rutynowej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą rutynowo opiekować się kliniką metadonową.
Behawioralne: Procedury dawkowania w domu
Ocena wewnątrzprzedmiotowa w 2 fazach z ostatecznym warunkiem wyboru
EKSPERYMENTALNY: Dozowanie do domu za pomocą elektronicznego pudełka na pigułki MedMinder „Jon”.
Uczestnicy otrzymają 50% dawki metadonu rano w klinice, a 50% dawki zostanie wydane w elektronicznym pudełku na pigułki, aby uczestnicy mogli zabrać je do domu później tego samego dnia.
Behawioralne: Procedury dawkowania w domu
Ocena wewnątrzprzedmiotowa w 2 fazach z ostatecznym warunkiem wyboru
INNY: Faza wyboru
W końcowej fazie badania uczestnicy będą mogli wybrać jedno końcowe leczenie jak zwykle lub elektroniczne pudełko na pigułki MedMinder „Jon”.
Behawioralne: Procedury dawkowania w domu
Ocena wewnątrzprzedmiotowa w 2 fazach z ostatecznym warunkiem wyboru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć uczestników do korzystania z elektronicznego bunkra MedMinder „Jon” do zarządzania dawkami metadonu do zabrania do domu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykonalność zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie analizy przeżycia retencji uczestników w badaniu
Tydzień 12
Akceptacja uczestnika elektronicznego bunkra MedMinder „Jon” do zarządzania dawkami metadonu na wynos
Ramy czasowe: Tydzień 9
Odsetek uczestników, którzy wybrali elektroniczne pudełko na pigułki podczas fazy wyboru (faza 3)
Tydzień 9
Zmiana satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta – składającego się z 8 pozycji kwestionariusza samoopisowego, na podstawie którego pacjenci ocenią swoje zadowolenie z leczenia na 4-punktowej skali Likerta. Wartości zostaną zsumowane dla całkowitej oceny satysfakcji (zakres 8-32), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Uczestnicy wypełnią CSQ w tygodniu 4 i 8, a oceny CSQ ze zwykłego leczenia zostaną odjęte od ocen po fazie elektronicznego bunkra MedMinder „Jon” jako miara zmiany w zadowoleniu uczestników.
Tydzień 4
Zmiana satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta – składającego się z 8 pozycji kwestionariusza samoopisowego, na podstawie którego pacjenci ocenią swoje zadowolenie z leczenia na 4-punktowej skali Likerta. Wartości zostaną zsumowane dla całkowitej oceny satysfakcji (zakres 8-32), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Uczestnicy wypełnią CSQ w tygodniu 4 i 8, a oceny CSQ ze zwykłego leczenia zostaną odjęte od ocen po fazie elektronicznego bunkra MedMinder „Jon” jako miara zmiany w zadowoleniu uczestników.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00145200
  • R34DA042926-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj