Оценка нового лекарственного устройства для дозирования метадона
24 сентября 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет оцениваться, является ли коммерчески доступный безопасный электронный ящик для таблеток осуществимым, приемлемым и удовлетворительным методом управления дозировкой метадона на дом как для пациентов метадоновой клиники, так и для персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Прием метадона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в течение не менее 90 дней и прием одной и той же дозы метадона в течение не менее 30 дней.
- Ранее получали домашнюю дозу метадона в рамках плановой медицинской помощи.
- Быть готовым соблюдать график обучения
- Быть метадоновым пациентом в клинике, в которой проводится это исследование
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие острых медицинских проблем, требующих немедленного или интенсивного медицинского лечения.
- Наличие серьезного или нестабильного психического заболевания, которое мешает проведению учебных процедур
- Планирование прекращения лечения метадоном в течение следующих 12 недель
- Поддерживается на дозе метадона менее 10 мг или более 100 мг.
- В настоящее время получает дробные дозы метадона в рамках планового лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение
Участники будут проходить обычную метадоновую клинику.
|
Внутрисубъектная оценка в 2 этапа с окончательным условием выбора
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозирование на дом с помощью электронной коробки для таблеток MedMinder "Jon"
Участники получат 50% своей дозы метадона утром в клинике, а 50% их дозы будет выдано в электронной коробочке для таблеток, чтобы участники могли принять ее дома позже в тот же день.
|
Внутрисубъектная оценка в 2 этапа с окончательным условием выбора
|
|
ДРУГОЙ: Фаза выбора
Участникам будет разрешено выбрать одно окончательное обычное лечение или электронную коробку для таблеток MedMinder «Джон» для заключительной фазы исследования.
|
Внутрисубъектная оценка в 2 этапа с окончательным условием выбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность участника использовать электронную таблетку MedMinder «Джон» для управления дозами метадона на дом.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Осуществимость будет оцениваться путем проведения анализа выживания участников исследования.
|
Неделя 12
|
|
Принятие участником электронной таблетницы MedMinder "Джон" для управления дозами метадона на дом
Временное ограничение: Неделя 9
|
Процент участников, выбравших электронную таблетку на этапе выбора (этап 3)
|
Неделя 9
|
|
Изменение удовлетворенности участников
Временное ограничение: Неделя 4
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов — опросника из 8 пунктов, по которому пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале Лайкерта из 4 пунктов.
Значения будут суммированы для общего рейтинга удовлетворенности (диапазон 8–32), при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Участники заполнят CSQ на 4-й и 8-й неделе, а рейтинги CSQ, полученные при обычном лечении, будут вычтены из рейтингов, следующих за этапом электронной доты MedMinder «Джон», в качестве меры изменения удовлетворенности участников.
|
Неделя 4
|
|
Изменение удовлетворенности участников
Временное ограничение: Неделя 8
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов — опросника из 8 пунктов, по которому пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале Лайкерта из 4 пунктов.
Значения будут суммированы для общего рейтинга удовлетворенности (диапазон 8–32), при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Участники заполнят CSQ на 4-й и 8-й неделе, а рейтинги CSQ, полученные при обычном лечении, будут вычтены из рейтингов, следующих за этапом электронной доты MedMinder «Джон», в качестве меры изменения удовлетворенности участников.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00145200
- R34DA042926-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .