Valutazione di un nuovo dispositivo farmacologico per il dosaggio del metadone
24 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà se un portapillole elettronico disponibile in commercio, sicuro, è un metodo fattibile, accettabile e soddisfacente per gestire la somministrazione domiciliare di metadone sia per i pazienti della clinica metadonica che per i membri del personale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Assunzione di metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi da almeno 90 giorni e assunzione della stessa dose di metadone da almeno 30 giorni
- Hanno precedentemente ricevuto una dose da portare a casa di metadone come parte delle cure di routine
- Sii disposto a rispettare il programma di studio
- Essere un paziente con metadone nella clinica all'interno della quale viene condotto questo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di un problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata o intensa
- Presenza di malattie mentali gravi o instabili che interferiscono con le procedure dello studio
- Pianificazione di interrompere il trattamento con metadone entro le prossime 12 settimane
- Essere mantenuti con una dose di metadone inferiore a 10 mg o superiore a 100 mg
- Attualmente riceve dosi frazionate di metadone come parte delle cure di routine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno cure cliniche di routine con metadone.
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Valutazione all'interno del soggetto attraverso 2 fasi con una condizione di scelta finale
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SPERIMENTALE: Dosaggio da portare a casa utilizzando il portapillole elettronico MedMinder "Jon".
I partecipanti riceveranno il 50% della loro dose di metadone al mattino in clinica e il 50% della loro dose sarà dispensato in un portapillole elettronico che i partecipanti potranno portare a casa più tardi quel giorno.
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Valutazione all'interno del soggetto attraverso 2 fasi con una condizione di scelta finale
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ALTRO: Fase di scelta
I partecipanti potranno selezionare un trattamento finale come al solito o il portapillole elettronico "Jon" di MedMinder per la fase finale dello studio.
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Valutazione all'interno del soggetto attraverso 2 fasi con una condizione di scelta finale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità dei partecipanti a utilizzare il portapillole elettronico "Jon" di MedMinder per gestire le dosi di metadone da portare a casa
Lasso di tempo: Settimana 12
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La fattibilità sarà valutata conducendo un'analisi di sopravvivenza del mantenimento dei partecipanti nello studio
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Settimana 12
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Accettazione da parte dei partecipanti del portapillole elettronico "Jon" di MedMinder per gestire le dosi di metadone da portare a casa
Lasso di tempo: Settimana 9
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Percentuale di partecipanti che selezionano il portapillole elettronico durante la fase di scelta (fase 3)
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Settimana 9
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Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 4
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente, una misura di autovalutazione di 8 elementi su cui i pazienti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento su una scala Likert a 4 elementi.
I valori verranno sommati per una valutazione di soddisfazione totale (intervallo 8-32), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
I partecipanti completeranno il CSQ alla settimana 4 e alla settimana 8, e le valutazioni CSQ del trattamento come al solito verranno sottratte dalle valutazioni successive alla fase del pillbox elettronico "Jon" di MedMinder come misura del cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti.
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Settimana 4
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Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente, una misura di autovalutazione di 8 elementi su cui i pazienti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento su una scala Likert a 4 elementi.
I valori verranno sommati per una valutazione di soddisfazione totale (intervallo 8-32), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
I partecipanti completeranno il CSQ alla settimana 4 e alla settimana 8, e le valutazioni CSQ del trattamento come al solito verranno sottratte dalle valutazioni successive alla fase del pillbox elettronico "Jon" di MedMinder come misura del cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00145200
- R34DA042926-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procedure di dosaggio da portare a casa
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