Détection dans l'essai Tandem Endocuff Cap (DETECT)
17 août 2017 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust
La coloscopie assistée par vision d'Endocuff est-elle supérieure à la coloscopie assistée par capuchon pour détecter les adénomes
Une étude randomisée dos à dos comparant cap et Endocuff pour détecter les adénomes pendant la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Référence pour surveillance ou coloscopie diagnostique
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à la coloscopie
- Obstruction ou pseudo-obstruction du gros intestin établie ou suspectée
- Cancer du côlon connu ou syndromes de polypose
- Rétrécissements connus du côlon
- Segment diverticulaire grave connu (susceptible d'entraver le passage du coloscope)
- Patients atteints de colite active (colite ulcéreuse, colite de Crohn, diverticulite, colite infectieuse)
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Patients sous clopidogrel, warfarine ou autres anticoagulants de nouvelle génération qui n'ont pas arrêté cela pour la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie assistée par endocuff
Les participants sont randomisés pour subir d'abord une coloscopie assistée par Endocuff ou cap pendant la coloscopie.
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Il s'agit d'une étude randomisée dos à dos pour comparer le capuchon et l'Endocuff pour détecter l'adénome lors d'un examen coloscopique
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PLACEBO_COMPARATOR: Coloscopie assistée par capuchon
Les participants sont randomisés pour subir d'abord une coloscopie assistée par Endocuff ou cap pendant la coloscopie.
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coloscopie assistée par capuchon (CAC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adénome manqué
Délai: Un jour
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Comparaison du taux d'adénome manqué entre le cap (CAC) et la coloscopie assistée par Endocuff (E
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adénome moyen par procédure
Délai: Un jour
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Différence des adénomes moyens détectés par procédure (MAP) entre EAC et CAC.
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Un jour
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Endocuff ou changement de capuchon
Délai: Un jour
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Nombre de fois que Cap ou Endocuff sont retirés pour terminer la procédure
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Un jour
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Intubation caecale et temps de retrait
Délai: Un jour
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Comparaison de l'intubation caecale et du temps d'attente
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Un jour
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taux d'échec des polypes avancés
Délai: Un jour
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Comparaison des taux d'échec des adénomes avancés, des polypes dentelés et des polypes proxima entre CAC et EAC
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Un jour
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Note de confort
Délai: Un jour
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Comparaison du score de confort du patient entre CAC et EAC
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison des intervalles de surveillance
Délai: Une fois que l'histologie est disponible, cela prend généralement 10 à 14 jours
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Pour comparer toute différence d'intervalle de surveillance entre CAC et EAC
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Une fois que l'histologie est disponible, cela prend généralement 10 à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (RÉEL)
18 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- RD15/061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .