Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce v Tandemové zkoušce uzávěru endocuff (DETECT)

17. srpna 2017 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Je asistovaná kolonoskopie s endokfemem lepší než kolonoskopie s pomocí čepičky k detekci adenomů

Randomizovaná studie zády k sobě porovnávající čepici a endokuff k detekci adenomů během kolonoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Doporučení k dohledu nebo diagnostické kolonoskopii
  3. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace kolonoskopie
  2. Prokázaná obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva nebo podezření na ni
  3. Známé syndromy rakoviny tlustého střeva nebo polypózy
  4. Známé striktury tlustého střeva
  5. Známý těžký divertikulární segment (který pravděpodobně brání průchodu kolonoskopem)
  6. Pacienti s aktivní kolitidou (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida)
  7. Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
  8. Těhotenství
  9. Pacienti, kteří užívají klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia nové generace, kteří léčbu neukončili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endokuff asistovaná kolonoskopie
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nejprve podstoupili kolonoskopii s endokuffem nebo čepičkou během kolonoskopie.
Přístroj: Endouff
Jedná se o randomizovanou studii back to back, která porovnává čepici a endouff k detekci adenomu při kolonoskopickém vyšetření
PLACEBO_COMPARATOR: Kolonoskopie asistovaná čepičkou
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nejprve podstoupili kolonoskopii s endokuffem nebo čepičkou během kolonoskopie.
Přístroj: čepička asistovaná kolonoskopie (CAC)
čepička asistovaná kolonoskopie (CAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání adenomu
Časové okno: 1 den
Srovnání míry vynechání adenomu mezi cap (CAC) a endocuff asistovanou kolonoskopií (E
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný adenom na výkon
Časové okno: 1 den
Rozdíl v průměrném počtu adenomů detekovaných na výkon (MAP) mezi EAC a CAC.
1 den
Výměna endokucha nebo čepice
Časové okno: 1 den
Počet odstranění čepice nebo endouffu k dokončení postupu
1 den
Intubace céka a doba stažení
Časové okno: 1 den
Porovnání intubace slepého střeva a doby odtažení
1 den
chybovost pokročilých polypů
Časové okno: 1 den
Porovnání četnosti vynechání pokročilých adenomů, vroubkovaných polypů a proxima polypů mezi CAC a EAC
1 den
Komfortní skóre
Časové okno: 1 den
Porovnání skóre pohodlí pacienta mezi CAC a EAC
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání intervalů sledování
Časové okno: Jakmile je histologie k dispozici, obvykle trvá 10-14 dní
Porovnat rozdíl mezi intervaly sledování mezi CAC a EAC
Jakmile je histologie k dispozici, obvykle trvá 10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD15/061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endouff

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit