Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie in Tandem Endocuff Cap Trial (DETECT)

17 augustus 2017 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Is Endocuff Vision Assisted Colonoscopie superieur aan Cap Assisted Colonoscopie om adenomen te detecteren

Een gerandomiseerde back-to-back studie waarin cap en Endocuff worden vergeleken om adenomen te detecteren tijdens colonoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Verwijzing voor surveillance of diagnostische colonoscopie
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicaties voor colonoscopie
  2. Vastgesteld of vermoeden van dikkedarmobstructie of pseudo-obstructie
  3. Bekende colonkanker of polyposis-syndromen
  4. Bekende colonstricturen
  5. Bekend ernstig divertikelsegment (dat waarschijnlijk de doorgang van de colonoscoop belemmert)
  6. Patiënten met actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
  7. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Zwangerschap
  9. Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere anticoagulantia van de nieuwe generatie gebruiken die dit niet hebben gestopt voor de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff geassisteerde colonoscopie
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst een Endocuff- of cap-geassisteerde colonoscopie te ondergaan tijdens colonoscopie.
Apparaat: Endocuff
Het is een gerandomiseerde back-to-back-studie om cap en Endocuff te vergelijken om adenoom op te sporen bij colonoscopisch onderzoek
PLACEBO_COMPARATOR: Cap-geassisteerde colonoscopie
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst een Endocuff- of cap-geassisteerde colonoscopie te ondergaan tijdens colonoscopie.
Apparaat: cap-geassisteerde colonoscopie (CAC)
cap-geassisteerde colonoscopie (CAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom miss rate
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van het percentage adenoommissers tussen cap (CAC) en Endocuff-geassisteerde colonoscopie (E
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld adenoom per procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil in gemiddelde adenomen gedetecteerd per procedure (MAP) tussen EAC en CAC.
1 dag
Endocuff- of cap-uitwisseling
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal keren dat de kap of endocuff is verwijderd om de procedure te voltooien
1 dag
Ceacale intubatie en wachttijd
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van blindedarmintubatie en wachttijd
1 dag
miss rate van geavanceerde poliepen
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van mispercentages van geavanceerde adenomen, gekartelde poliepen en proxima-poliepen tussen CAC en EAC
1 dag
Comfortscore
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van patiëntcomfortscore tussen CAC en EAC
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van bewakingsintervallen
Tijdsspanne: Zodra histologie beschikbaar is, duurt het meestal 10-14 dagen
Om elk verschil in bewakingsinterval tussen CAC en EAC te vergelijken
Zodra histologie beschikbaar is, duurt het meestal 10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD15/061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocuff

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren