Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение в испытании колпачка Tandem Endocuff (DETECT)

17 августа 2017 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Является ли колоноскопия Endocuff Vision превосходящей колоноскопию с колпачком для обнаружения аденом

Рандомизированное последовательное исследование, сравнивающее колпачок и Endocuff для обнаружения аденом во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Направление на наблюдение или диагностическую колоноскопию
  3. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Абсолютные противопоказания к колоноскопии
  2. Установленная или подозрение на толстокишечную непроходимость или псевдонепроходимость
  3. Известные синдромы рака толстой кишки или полипоза
  4. Известные стриктуры толстой кишки
  5. Известный тяжелый дивертикулярный сегмент (который может препятствовать прохождению колоноскопа)
  6. Пациенты с активным колитом (язвенный колит, колит Крона, дивертикулит, инфекционный колит)
  7. Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  8. Беременность
  9. Пациенты, принимающие клопидогрел, варфарин или другие антикоагулянты нового поколения, которые не прекратили прием перед процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия с эндокаффом
Участников рандомизируют для прохождения сначала колоноскопии с эндокаффом или колпачком во время колоноскопии.
Устройство: Эндокафф
Это рандомизированное последовательное исследование для сравнения колпачка и Endocuff для выявления аденомы при колоноскопическом исследовании.
PLACEBO_COMPARATOR: Колоноскопия с колпачком
Участников рандомизируют для прохождения сначала колоноскопии с эндокаффом или колпачком во время колоноскопии.
Устройство: Колоноскопия с колпачком (CAC)
Колоноскопия с колпачком (CAC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска аденомы
Временное ограничение: 1 день
Сравнение частоты пропуска аденомы между колпачком (CAC) и колоноскопией с помощью Endocuff (E
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя аденома на процедуру
Временное ограничение: 1 день
Разница в среднем количестве аденом, обнаруженных за одну процедуру (MAP) между EAC и CAC.
1 день
Endocuff или замена колпачка
Временное ограничение: 1 день
Количество снятий колпачка или эндокаффа для завершения процедуры
1 день
Интубация слепой кишки и время извлечения
Временное ограничение: 1 день
Сравнение времени интубации слепой кишки и времени извлечения
1 день
частота пропуска поздних полипов
Временное ограничение: 1 день
Сравнение частоты промахов продвинутых аденом, зубчатых полипов и полипов проксимы между CAC и EAC
1 день
Оценка комфорта
Временное ограничение: 1 день
Сравнение оценки комфорта пациента между CAC и EAC
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение интервалов наблюдения
Временное ограничение: После получения гистологического исследования обычно требуется 10-14 дней.
Для сравнения любой разницы между интервалами наблюдения между CAC и EAC
После получения гистологического исследования обычно требуется 10-14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London North West Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD15/061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндокафф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться