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Detecção no Tandem Endocuff Cap Trial (DETECT)

17 de agosto de 2017 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Endocuff é uma colonoscopia assistida por visão superior à colonoscopia assistida por tampa para detectar adenomas

Um estudo randomizado consecutivo comparando boné e Endocuff para detectar adenomas durante a colonoscopia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos e mais
  2. Encaminhamento para vigilância ou colonoscopia diagnóstica
  3. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações absolutas à colonoscopia
  2. Estabelecida ou suspeita de obstrução ou pseudo-obstrução do intestino grosso
  3. Câncer de cólon conhecido ou síndromes de polipose
  4. Estenoses colônicas conhecidas
  5. Segmento diverticular grave conhecido (provavelmente impede a passagem do colonoscópio)
  6. Pacientes com colite ativa (colite ulcerativa, colite de Crohn, diverticulite, colite infecciosa)
  7. Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
  8. Gravidez
  9. Pacientes em uso de clopidogrel, varfarina ou outros anticoagulantes de nova geração que não pararam para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff colonoscopia assistida
Os participantes são randomizados para serem submetidos primeiro com Endocuff ou colonoscopia assistida por tampa durante a colonoscopia.
Dispositivo: Endocuff
É um estudo randomizado consecutivo para comparar cap e Endocuff para detectar adenoma em exame colonoscópico
PLACEBO_COMPARATOR: Colonoscopia assistida por tampa
Os participantes são randomizados para serem submetidos primeiro com Endocuff ou colonoscopia assistida por tampa durante a colonoscopia.
Dispositivo: colonoscopia assistida por tampa (CAC)
colonoscopia assistida por tampa (CAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de adenoma
Prazo: 1 dia
Comparação da taxa de falha de adenoma entre cap (CAC) e colonoscopia assistida por Endocuff (E
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenoma médio por procedimento
Prazo: 1 dia
Diferença na média de adenomas detectados por procedimento (MAP) entre EAC e CAC.
1 dia
Troca de endocuff ou tampa
Prazo: 1 dia
Número de vezes que Cap ou Endocuff são removidos para concluir o procedimento
1 dia
Intubação ceacal e tempo de retirada
Prazo: 1 dia
Comparação de intubação cecal e tempo de retirada
1 dia
taxa de falha de pólipos avançados
Prazo: 1 dia
Comparação das taxas de falha de adenomas avançados, pólipos serrilhados e pólipos proximais entre CAC e EAC
1 dia
Pontuação de conforto
Prazo: 1 dia
Comparação do escore de conforto do paciente entre CAC e EAC
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de intervalos de vigilância
Prazo: Uma vez que a histologia esteja disponível, geralmente leva de 10 a 14 dias
Para comparar qualquer diferença de intervalo de vigilância entre CAC e EAC
Uma vez que a histologia esteja disponível, geralmente leva de 10 a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London North West Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD15/061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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