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Erkennung in der Tandem-Endocuff-Kappen-Studie (DETECT)

17. August 2017 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Ist die Endocuff Vision Assisted Colonoscopy der Cap Assisted Colonoscopy zur Erkennung von Adenomen überlegen?

Eine randomisierte Back-to-Back-Studie zum Vergleich von Kappe und Endocuff zur Erkennung von Adenomen während der Koloskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Überweisung zur Überwachung oder diagnostischen Koloskopie
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikationen für die Koloskopie
  2. Bestätigter oder vermuteter Dickdarmverschluss oder Pseudoverschluss
  3. Bekannte Dickdarmkrebs- oder Polyposis-Syndrome
  4. Bekannte Dickdarmstrikturen
  5. Bekanntes schweres Divertikelsegment (das wahrscheinlich den Durchgang des Koloskops behindert)
  6. Patienten mit aktiver Kolitis (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, infektiöse Kolitis)
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten, die Clopidogrel, Warfarin oder andere Antikoagulanzien der neuen Generation einnehmen und diese für den Eingriff nicht abgesetzt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff-assistierte Koloskopie
Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich während der Koloskopie zunächst entweder einer mit Endocuff oder einer Kappe assistierten Koloskopie zu unterziehen.
Gerät: Endomanschette
Es handelt sich um eine randomisierte Back-to-Back-Studie zum Vergleich von Kappe und Endocuff zum Nachweis von Adenomen bei der koloskopischen Untersuchung
PLACEBO_COMPARATOR: Kappenassistierte Koloskopie
Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich während der Koloskopie zunächst entweder einer mit Endocuff oder einer Kappe assistierten Koloskopie zu unterziehen.
Gerät: kappenassistierte Koloskopie (CAC)
kappenassistierte Koloskopie (CAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Übersehensrate
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Adenomübersehensrate zwischen Cap (CAC) und Endocuff-assistierter Koloskopie (E
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Adenom pro Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in den mittleren pro Verfahren erkannten Adenomen (MAP) zwischen EAC und CAC.
1 Tag
Endocuff- oder Kappenwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Entfernungen von Kappe oder Endocuff, um das Verfahren abzuschließen
1 Tag
Blinddarm-Intubation und Entzugszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Caecal-Intubation und Entzugszeit
1 Tag
Übersehensrate von fortgeschrittenen Polypen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Übersehensraten von fortgeschrittenen Adenomen, gezackten Polypen und Proxima-Polypen zwischen CAC und EAC
1 Tag
Komfortnote
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Patientenkomfort-Scores zwischen CAC und EAC
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Überwachungsintervalle
Zeitfenster: Sobald die Histologie verfügbar ist, dauert es normalerweise 10-14 Tage
Um Unterschiede zwischen CAC und EAC im Überwachungsintervall zu vergleichen
Sobald die Histologie verfügbar ist, dauert es normalerweise 10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD15/061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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