Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Észlelés a Tandem Endocuff Cap próba során (DETECT)

2017. augusztus 17. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

Az endokuf látás segítségével végzett kolonoszkópia jobb, mint a sapka asszisztált kolonoszkópia az adenomák kimutatására

Véletlenszerű vizsgálat, amely a sapkát és az Endocuffot hasonlítja össze az adenomák kimutatására kolonoszkópia során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. Beutaló felügyeletre vagy diagnosztikus kolonoszkópiára
  3. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. A kolonoszkópia abszolút ellenjavallatai
  2. Vastagbélelzáródás vagy pszeudo-elzáródás megállapított vagy gyanúja
  3. Ismert vastagbélrák vagy polipózis szindróma
  4. Ismert vastagbél szűkületek
  5. Ismert súlyos divertikuláris szegmens (amely valószínűleg akadályozza a kolonoszkóp áthaladását)
  6. Aktív vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosa, Crohn colitis, divertikulitisz, fertőző vastagbélgyulladás) szenvedő betegek
  7. A betegek nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  8. Terhesség
  9. Azok a betegek, akik klopidogrelt, warfarint vagy más új generációs véralvadásgátlót szednek, és nem hagyták abba ezt az eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff asszisztált kolonoszkópia
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a kolonoszkópia során először Endocuff vagy sapkával segített kolonoszkópián menjenek át.
Eszköz: Endokuf
Ez egy véletlen besorolású vizsgálat a cap és az Endocuff összehasonlítására az adenoma kimutatására kolonoszkópos vizsgálat során
PLACEBO_COMPARATOR: Kupakkal segített kolonoszkópia
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a kolonoszkópia során először Endocuff vagy sapkával segített kolonoszkópián menjenek át.
Eszköz: sapka asszisztált kolonoszkópia (CAC)
sapka asszisztált kolonoszkópia (CAC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kihagyási aránya
Időkeret: 1 nap
Az adenoma kihagyási arányának összehasonlítása a cap (CAC) és az endocuff-asszisztált kolonoszkópia (E) között
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos adenoma eljárásonként
Időkeret: 1 nap
Az eljárásonként (MAP) kimutatott átlagos adenomák különbsége az EAC és a CAC között.
1 nap
Endokufa vagy kupakcsere
Időkeret: 1 nap
Azon alkalmak száma, ahányszor eltávolítják a sapkát vagy az endocuffot az eljárás befejezéséhez
1 nap
Vakbél intubáció és kivonási idő
Időkeret: 1 nap
A vakbél intubáció és a kivonási idő összehasonlítása
1 nap
az előrehaladott polipok kihagyási aránya
Időkeret: 1 nap
Az előrehaladott adenomák, fogazott polipok és proxima polipok kihagyási arányának összehasonlítása a CAC és az EAC között
1 nap
Komfort pontszám
Időkeret: 1 nap
A betegek komfortpontszámának összehasonlítása a CAC és az EAC között
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megfigyelési intervallumok összehasonlítása
Időkeret: A szövettani vizsgálat általában 10-14 napig tart
A CAC és az EAC közötti megfigyelési intervallum különbségének összehasonlítása
A szövettani vizsgálat általában 10-14 napig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD15/061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel