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Detección en prueba de casquillo Endocuff en tándem (DETECT)

17 de agosto de 2017 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

¿La colonoscopia asistida por visión Endocuff es superior a la colonoscopia asistida por capuchón para detectar adenomas?

Un estudio aleatorizado consecutivo que compara cap y Endocuff para detectar adenomas durante la colonoscopia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años y más
  2. Referencia para vigilancia o colonoscopia diagnóstica
  3. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones absolutas de la colonoscopia
  2. Establecido o sospecha de obstrucción del intestino grueso o pseudo-obstrucción
  3. Cáncer de colon conocido o síndromes de poliposis
  4. Estenosis colónicas conocidas
  5. Segmento diverticular severo conocido (que es probable que impida el paso del colonoscopio)
  6. Pacientes con colitis activa (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
  7. Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
  8. El embarazo
  9. Pacientes que estén tomando clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes de nueva generación que no los hayan suspendido para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia asistida por endocuff
Los participantes se aleatorizan para someterse primero a Endocuff oa una colonoscopia asistida por capuchón durante la colonoscopia.
Dispositivo: Endocuff
Es un estudio aleatorizado consecutivo para comparar cap y Endocuff para detectar adenoma en el examen colonoscópico
PLACEBO_COMPARADOR: Colonoscopia asistida por capuchón
Los participantes se aleatorizan para someterse primero a Endocuff oa una colonoscopia asistida por capuchón durante la colonoscopia.
Dispositivo: Colonoscopia asistida por capuchón (CAC)
Colonoscopia asistida por capuchón (CAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de error de adenoma
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la tasa de omisión de adenoma entre cap (CAC) y colonoscopia asistida por Endocuff (E
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenoma medio por procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la media de adenomas detectados por procedimiento (MAP) entre EAC y CAC.
1 día
Intercambio de endocuff o gorra
Periodo de tiempo: 1 día
Número de veces que se retiran el capuchón o el endocuff para completar el procedimiento
1 día
Intubación cecal y tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la intubación cecal y el tiempo de retiro
1 día
tasa de pérdida de pólipos avanzados
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de tasas de fallas de adenomas avanzados, pólipos serrados y pólipos proximales entre CAC y EAC
1 día
Puntuación de comodidad
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la puntuación de comodidad del paciente entre CAC y EAC
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de intervalos de vigilancia
Periodo de tiempo: Una vez que la histología está disponible, generalmente toma de 10 a 14 días.
Para comparar cualquier diferencia de intervalo de vigilancia entre CAC y EAC
Una vez que la histología está disponible, generalmente toma de 10 a 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London North West Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD15/061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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