Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon i Tandem Endocuff Cap-prøve (DETECT)

17. august 2017 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Er Endocuff Vision Assisted Colonoscopy Superior til Cap Assisted Coloscopy for å oppdage adenomer

En randomisert rygg mot rygg studie som sammenligner cap og Endocuff for å oppdage adenomer under koloskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og over
  2. Henvisning til overvåking, eller diagnostisk koloskopi
  3. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for koloskopi
  2. Etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
  3. Kjente tykktarmskreft eller polyposesyndromer
  4. Kjente tykktarmsforsnævringer
  5. Kjent alvorlig divertikulært segment (som sannsynligvis vil hindre passasje av koloskopet)
  6. Pasienter med aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
  7. Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  8. Svangerskap
  9. Pasienter som bruker klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff-assistert koloskopi
Deltakerne blir randomisert til å gjennomgå først enten med Endocuff eller cap-assistert koloskopi under koloskopi.
Enhet: Endocuff
Det er en randomisert rygg mot rygg studie for å sammenligne cap og Endocuff for å oppdage adenom i koloskopisk undersøkelse
PLACEBO_COMPARATOR: Cap assistert koloskopi
Deltakerne blir randomisert til å gjennomgå først enten med Endocuff eller cap-assistert koloskopi under koloskopi.
Enhet: cap assistert koloskopi (CAC)
cap assistert koloskopi (CAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma miss rate
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av adenommissfrekvens mellom cap (CAC) og Endocuff assistert koloskopi (E
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig adenom per prosedyre
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i gjennomsnittlige adenomer påvist per prosedyre (MAP) mellom EAC og CAC.
1 dag
Endocuff eller cap utveksling
Tidsramme: 1 dag
Antall ganger Cap eller Endocuff fjernes for å fullføre prosedyren
1 dag
Ceacal intubasjon og tilbaketrekningstid
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av blindtarmsintubasjon og tilbaketrekkingstid
1 dag
misfrekvens av avanserte polypper
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av feilrater for avanserte adenomer, taggete polypper og proxima polypper mellom CAC og EAC
1 dag
Komfortscore
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av pasientkomfortscore mellom CAC og EAC
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av overvåkingsintervaller
Tidsramme: Når histologi er tilgjengelig tar det vanligvis 10-14 dager
For å sammenligne eventuelle overvåkingsintervallforskjeller mellom CAC og EAC
Når histologi er tilgjengelig tar det vanligvis 10-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD15/061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Endocuff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere