Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento nella prova del cappuccio della cuffia in tandem (DETECT)

17 agosto 2017 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

La colonscopia assistita da visione endocuff è superiore alla colonscopia assistita da cappuccio per rilevare gli adenomi

Uno studio randomizzato back to back che confronta cappuccio ed Endocuff per rilevare gli adenomi durante la colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Rinvio per sorveglianza o colonscopia diagnostica
  3. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni assolute alla colonscopia
  2. Stabilito o sospetto di ostruzione o pseudo-ostruzione dell'intestino crasso
  3. Cancro del colon noto o sindromi da poliposi
  4. Stenosi del colon note
  5. Segmento diverticolare grave noto (che può impedire il passaggio del colonscopio)
  6. Pazienti con colite attiva (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva)
  7. Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
  8. Gravidanza
  9. Pazienti in trattamento con clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti di nuova generazione che non l'hanno interrotto per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia assistita da cuffia
I partecipanti vengono randomizzati a sottoporsi prima a Endocuff o alla colonscopia assistita da cappuccio durante la colonscopia.
Dispositivo: Manicotto
È uno studio randomizzato back to back per confrontare cappuccio ed Endocuff per rilevare l'adenoma nell'esame colonscopico
PLACEBO_COMPARATORE: Colonscopia cap assistita
I partecipanti vengono randomizzati a sottoporsi prima a Endocuff o alla colonscopia assistita da cappuccio durante la colonscopia.
Dispositivo: colonscopia assistita da cappuccio (CAC)
colonscopia assistita da cappuccio (CAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adenoma mancato
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma tra cappuccio (CAC) e colonscopia assistita da Endocuff (E
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma medio per procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza negli adenomi medi rilevati per procedura (MAP) tra EAC e CAC.
1 giorno
Sostituzione dell'endocuffia o del cappuccio
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di volte in cui il cappuccio o l'endocuff vengono rimossi per completare la procedura
1 giorno
Intubazione cecale e tempo di sospensione
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra intubazione cecale e tempo di ritiro
1 giorno
tasso di errore dei polipi avanzati
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei tassi di miss di adenomi avanzati, polipi seghettati e polipi prossimali tra CAC e EAC
1 giorno
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio di comfort del paziente tra CAC ed EAC
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto degli intervalli di sorveglianza
Lasso di tempo: Una volta che l'istologia è disponibile, di solito ci vogliono 10-14 giorni
Per confrontare qualsiasi differenza di intervallo di sorveglianza tra CAC ed EAC
Una volta che l'istologia è disponibile, di solito ci vogliono 10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD15/061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manicotto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi