Havaitseminen Tandem Endocuff Cap -kokeessa (DETECT)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust
Onko endokufinäköavusteinen kolonoskopia parempi kuin korkkiavusteinen kolonoskopia adenoomien havaitsemiseksi
Satunnaistettu selkärankatutkimus, jossa verrataan korkkia ja Endocuffia adenoomien havaitsemiseksi kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Lähete seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopian ehdottomat vasta-aiheet
- Paksusuolen tukkeuma tai pseudotukkeuma todettu tai epäilty
- Tunnettu paksusuolensyöpä tai polypoosi-oireyhtymä
- Tunnetut paksusuolen ahtaumat
- Tunnettu vakava divertikulaarinen segmentti (joka todennäköisesti haittaa kolonoskoopin läpikulkua)
- Potilaat, joilla on aktiivinen paksusuolitulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia, varfariinia tai muita uuden sukupolven antikoagulantteja, jotka eivät ole lopettaneet tätä toimenpidettä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokufiavusteinen kolonoskopia
Osallistujat satunnaistetaan käymään ensin joko Endocuff- tai cap-avusteisella kolonoskopialla kolonoskopian aikana.
|
Se on satunnaistettu peräkkäin suoritettava tutkimus, jossa verrataan capa ja Endocuffia adenooman havaitsemiseksi kolonoskopisessa tutkimuksessa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Korkkiavusteinen kolonoskopia
Osallistujat satunnaistetaan käymään ensin joko Endocuff- tai cap-avusteisella kolonoskopialla kolonoskopian aikana.
|
cap-avusteinen kolonoskopia (CAC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Adenooman puuttumisasteen vertailu cap (CAC) ja endokuffiavusteisen kolonoskopian (E) välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen adenooma toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero keskimääräisissä adenoomissa havaituissa menettelyä kohden (MAP) EAC:n ja CAC:n välillä.
|
1 päivä
|
|
Endokupin tai korkin vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka monta kertaa suojus tai endocuff poistetaan toimenpiteen suorittamiseksi
|
1 päivä
|
|
Valisen intubaatio ja vetäytymisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Umpisuolen intuboinnin ja vetäytymisajan vertailu
|
1 päivä
|
|
pitkälle edenneiden polyyppien puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pitkälle edenneiden adenoomien, sahalaitaisten polyyppien ja proksimapolyyppien puuttumisasteiden vertailu CAC:n ja EAC:n välillä
|
1 päivä
|
|
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilasmukavuuspisteiden vertailu CAC:n ja EAC:n välillä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valvontavälien vertailu
Aikaikkuna: Kun histologia on saatavilla, kestää yleensä 10-14 päivää
|
Vertaamaan CAC:n ja EAC:n välisiä valvontavälien eroja
|
Kun histologia on saatavilla, kestää yleensä 10-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD15/061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .