Detektion i tandem Endocuff Cap-forsøg (DETECT)
17. august 2017 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust
Er Endocuff Vision Assisted Colonoscopy Superior til Cap Assisted Coloscopy til at påvise adenomer
En randomiseret ryg mod ryg undersøgelse, der sammenligner cap og Endocuff for at påvise adenomer under koloskopi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Henvisning til overvågning eller diagnostisk koloskopi
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer til koloskopi
- Etableret eller mistanke om tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
- Kendt tyktarmskræft eller polyposesyndromer
- Kendte tyktarmsforsnævringer
- Kendt alvorligt divertikulært segment (der sandsynligvis forhindrer koloskoppassage)
- Patienter med aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Graviditet
- Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre nye generationers antikoagulantia, som ikke har stoppet dette for proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff assisteret koloskopi
Deltagerne randomiseres til først at gennemgå enten Endocuff eller cap assisteret koloskopi under koloskopi.
|
Det er en randomiseret ryg mod ryg undersøgelse for at sammenligne cap og Endocuff for at påvise adenom i koloskopisk undersøgelse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cap assisteret koloskopi
Deltagerne randomiseres til først at gennemgå enten Endocuff eller cap assisteret koloskopi under koloskopi.
|
cap assisteret koloskopi (CAC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom miss rate
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af adenom fejlrate mellem cap (CAC) og Endocuff assisteret koloskopi (E
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig adenom pr. procedure
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i gennemsnitlige adenomer påvist pr. procedure (MAP) mellem EAC og CAC.
|
1 dag
|
|
Endocuff eller cap udskiftning
Tidsramme: 1 dag
|
Antal gange Cap eller Endocuff fjernes for at fuldføre proceduren
|
1 dag
|
|
Ceacal intubation og tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af caecal intubation og tilbagetrækningstid
|
1 dag
|
|
misfrekvens af fremskredne polypper
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af fejlfrekvenser for avancerede adenomer, takkede polypper og proxima polypper mellem CAC og EAC
|
1 dag
|
|
Komfort score
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af patientkomfortscore mellem CAC og EAC
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af overvågningsintervaller
Tidsramme: Når histologi er tilgængelig, tager det normalt 10-14 dage
|
For at sammenligne enhver forskel i overvågningsinterval mellem CAC og EAC
|
Når histologi er tilgængelig, tager det normalt 10-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
18. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RD15/061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet