Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie w próbie Tandem Endocuff Cap (DETECT)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Czy kolonoskopia wspomagana wizją Endocuff jest lepsza od kolonoskopii wspomaganej czapeczką w wykrywaniu gruczolaków

Randomizowane badanie porównujące czapkę i Endocuff w celu wykrycia gruczolaków podczas kolonoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Skierowanie na obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do kolonoskopii
  2. Stwierdzona lub podejrzenie niedrożności jelita grubego lub rzekomej niedrożności
  3. Znane zespoły raka okrężnicy lub polipowatości
  4. Znane zwężenia okrężnicy
  5. Znany ciężki odcinek uchyłkowy (który prawdopodobnie utrudnia przejście kolonoskopu)
  6. Pacjenci z czynnym zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego)
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  8. Ciąża
  9. Pacjenci przyjmujący klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, którzy nie zaprzestali tego zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia w asyście Endocuff
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolonoskopii w pierwszej kolejności za pomocą Endocuff lub kolonoskopii wspomaganej nasadką.
Urządzenie: Opaska
Jest to randomizowane badanie mające na celu porównanie nasadki i mankietu Endocuff w celu wykrycia gruczolaka w badaniu kolonoskopowym
PLACEBO_COMPARATOR: Kolonoskopia wspomagana czapką
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolonoskopii w pierwszej kolejności za pomocą Endocuff lub kolonoskopii wspomaganej nasadką.
Urządzenie: kolonoskopia wspomagana czapką (CAC)
kolonoskopia wspomagana czapką (CAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chybienia gruczolaka
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wskaźnika pomyłek gruczolaka między czapeczką (CAC) a kolonoskopią wspomaganą przez Endocuff (E
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gruczolak na zabieg
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w średniej liczbie gruczolaków wykrytych na procedurę (MAP) między EAC i CAC.
1 dzień
Wymiana mankietu lub nasadki
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile razy Cap lub Endocuff są zdejmowane w celu zakończenia procedury
1 dzień
Intubacja jelita ślepego i czas wycofania
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie czasu intubacji jelita ślepego i czasu wycofania
1 dzień
wskaźnik chybienia w przypadku zaawansowanych polipów
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wskaźników chybienia zaawansowanych gruczolaków, polipów ząbkowanych i polipów bliższych między CAC i EAC
1 dzień
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie oceny komfortu pacjenta pomiędzy CAC i EAC
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie odstępów między obserwacjami
Ramy czasowe: Dostępność histologii zajmuje zwykle 10-14 dni
Aby porównać wszelkie różnice w interwałach obserwacji między CAC i EAC
Dostępność histologii zajmuje zwykle 10-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Saunders, MD, St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD15/061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj