Tandem Endocuff Cap 试验中的检测 (DETECT)
2017年8月17日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
Endocuff Vision 辅助结肠镜检查是否优于帽辅助结肠镜检查来检测腺瘤
一项比较 cap 和 Endocuff 在结肠镜检查中检测腺瘤的随机背靠背研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 转诊进行监测或诊断性结肠镜检查
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 结肠镜检查的绝对禁忌证
- 确定或怀疑大肠梗阻或假性梗阻
- 已知的结肠癌或息肉病综合征
- 已知的结肠狭窄
- 已知的严重憩室段（可能会阻碍结肠镜通过）
- 活动性结肠炎患者（溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎、憩室炎、感染性结肠炎）
- 缺乏知情同意能力的患者
- 怀孕
- 服用氯吡格雷、华法林或其他新一代抗凝剂但未因手术停药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：内套囊辅助结肠镜检查
在结肠镜检查期间，参与者被随机分配首先接受 Endocuff 或帽辅助结肠镜检查。
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这是一项随机背靠背研究，比较 cap 和 Endocuff 在结肠镜检查中检测腺瘤
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：帽辅助结肠镜检查
在结肠镜检查期间，参与者被随机分配首先接受 Endocuff 或帽辅助结肠镜检查。
|
帽辅助结肠镜检查 (CAC)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤漏诊率
大体时间：1天
|
Cap（CAC）与Endocuff辅助结肠镜腺瘤漏检率比较（E
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个程序的平均腺瘤
大体时间：1天
|
EAC 和 CAC 之间每个程序 (MAP) 检测到的平均腺瘤数的差异。
|
1天
|
|
Endocuff 或帽交换
大体时间：1天
|
移除帽或内套以完成程序的次数
|
1天
|
|
盲肠插管和撤药时间
大体时间：1天
|
盲肠插管与撤药时间的比较
|
1天
|
|
晚期息肉漏诊率
大体时间：1天
|
CAC与EAC晚期腺瘤、锯齿状息肉和近端息肉漏诊率比较
|
1天
|
|
舒适度评分
大体时间：1天
|
CAC与EAC患者舒适度评分比较
|
1天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测间隔的比较
大体时间：一旦组织学可用通常需要 10-14 天
|
比较 CAC 和 EAC 之间的任何监视间隔差异
|
一旦组织学可用通常需要 10-14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian P Saunders, MD、St Mark's Hospital, Northwest London Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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