결핵에 대한 재조합 서브유닛 백신 "GamTBvac"의 안전성 및 면역원성 평가. (GamTBvac)
결핵에 대한 재조합 서브유닛 백신 "GamTBvac"의 안전성 및 면역원성 평가. 18-49세의 건강한 지원자에서 백신 용량을 2배 증가시킨 비교 위약 대조 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결핵에 대한 "GamTBvac" 백신의 임상 시험 연구는 18-49세의 건강한 지원자를 대상으로 적용 용량을 2배 증가시킨 비교 위약 대조 연구입니다. 제품 "GamTBvac"은 결핵균의 정제된 재조합 서브유닛 항원으로 구성된 동결건조 물질로, 피하 투여용 용액을 준비하는 데 사용됩니다. 현재 연구는 첫 번째 단계에 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다. a) 건강한 지원자에서 제품의 안전성을 확인합니다. b) 최적의 투여 용량을 선택하기 위해; c) 백신의 면역원성을 평가하기 위해; d) 백신접종에 대한 반응으로서 면역 세포 기억을 조사하기 위함.
연구에 참여한 총 지원자 수는 60명입니다.
- 백신의 안전성과 휴대성 등을 평가하기 위한 1차 단계에서는 백신을 단회감량(정기투여 예정용량의 0.25) 투여한 12명(1차 12명)으로 구성된 지원자 2개 그룹, 위약 0.5ml(두 번째 그룹, 12명);
- 최적 용량과 백신 접종 계획을 선택하기 위한 두 번째 단계에서는 각각 12명의 지원자로 구성된 3개의 그룹을 추가로 모집합니다. 1군은 감액(정용량의 0.25배) 2중접종, 2군은 평균용량(정용량의 0.5배)의 2중접종, 3군은 2중접종(정용량의 0.5배)을 접종한다. 최대(1.0 일반) 용량.
연구 지원자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 건강한 남성 이전에 BCG 백신을 접종한 18-49세 여성. 제외 기준은 예비 검사실 검사에서 확인된 환자의 잠복결핵의 존재입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잠복결핵결핍, 검사실 확인
- 과거 BCG 접종
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 잠복 결핵의 존재, 실험실 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 및 휴대용 스터디 그룹
GamTBvac 재조합 서브유닛 백신 1회 감량(정기 투여 계획 용량의 0.25)을 접종한 12명. 팔에 대한 개입: 단일 GamTBvac 백신 접종(0.25회 용량). |
안전성을 평가하기 위해 감소된 용량의 백신(정용량의 0.25)을 단회 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보 안전성 연구 그룹
위약(0.5ml)을 1회 투여한 12명.
팔에 대한 개입: 위약 투여(0.5ml)
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위약 안전성 연구 그룹(Arm 2)에 대한 위약(0.5ml)의 단일 투여.
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실험적: 면역원성연구회 #1
감TBvac 재조합 서브유닛 백신의 감소된 용량(정기 적용 시 예정 용량의 0.25)을 2회 순차적으로 투여받을 12명. 팔에 대한 개입: 이중 GamTBvac 백신 접종(0.25회 용량). |
면역원성을 평가하기 위해 감소된 용량의 백신(정용량의 0.25)을 2회 순차적으로 투여합니다.
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실험적: 면역원성연구회 #2
GamTBvac 재조합 서브유닛 백신의 평균 용량(정시 투여 예정 용량의 0.5)을 2회 순차적으로 접종할 12명. 팔에 대한 개입: 이중 GamTBvac 백신 접종(0.5 용량). |
면역원성을 평가하기 위해 평균 용량의 백신(일반 용량의 0.5)을 2회 순차적으로 투여합니다.
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실험적: 면역원성연구회 #3
GamTBvac 재조합 서브유닛 백신의 최대(정기) 용량을 2회 순차적으로 투여받을 12명. 팔에 대한 중재: 이중 GamTBvac 백신 접종(1.0 용량). |
면역원성을 평가하기 위해 정기적인 용량의 백신을 2회 순차적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 140일
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안전 관리: 활력 지표, 기기 검사(ECG), 실험실 혈액 및 소변 분석(일반 및 생화학)을 포함하여 지원자의 건강 상태에 대한 능동적인 정기 검사.
백신 접종 용량에 따라 다양한 지원자 그룹의 국소 및 전신 반응의 존재, 특성 및 중증도가 고려됩니다.
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140일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 제어
기간: 140일
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특정 IgG 항체에 대한 정성적 ELISA 검사, 자극된 T 세포 연구
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140일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GamTBvac Ph1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
단일 GamTBvac 예방접종(0.25회 용량)에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한
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Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음