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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino ricombinante a subunità "GamTBvac" contro la tubercolosi. (GamTBvac)

25 dicembre 2017 aggiornato da: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino ricombinante a subunità "GamTBvac" contro la tubercolosi. Studio comparativo controllato con placebo con un raddoppio della dose di vaccino in volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del medicinale "GamTBvac" - un vaccino a subunità ricombinante contro la tubercolosi. Lo studio è concepito come uno studio comparativo controllato con placebo con un aumento di due volte di una dose applicata tra volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di sperimentazione clinica del vaccino "GamTBvac" contro la tubercolosi è uno studio comparativo controllato con placebo con un aumento di due volte di una dose applicata tra volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni. Il prodotto "GamTBvac" è una sostanza liofilizzata costituita dagli antigeni subunità ricombinanti purificati di Mycobacterium tuberculosis, che viene applicata per la preparazione della soluzione per una somministrazione sottocutanea. Attualmente lo studio è alla prima fase.

Gli obiettivi dello studio sono: a) confermare la sicurezza del prodotto nei volontari sani; b) selezionare la dose ottimale di somministrazione; c) valutare l'immunogenicità del vaccino; d) studiare la memoria delle cellule immunitarie come risposta alla vaccinazione.

Il numero totale dei volontari nello studio è 60:

  1. nella prima fase per stimare la sicurezza e la portabilità del vaccino, due gruppi di volontari comprendenti ciascuno 12 persone hanno ricevuto la singola dose ridotta (0,25 della dose pianificata per la somministrazione regolare) del vaccino (il primo gruppo, 12 persone), e gli 0,5 ml del placebo (il secondo gruppo, 12 persone);
  2. nella seconda fase per selezionare la dose ottimale e lo schema di somministrazione del vaccino, verranno reclutati ulteriori tre gruppi, ciascuno composto da 12 persone di volontari. Il primo gruppo riceverà la doppia vaccinazione di una dose ridotta (0,25 della dose regolare), il secondo gruppo riceverà la doppia vaccinazione di una dose media (0,5 della dose regolare) e il terzo riceverà la doppia vaccinazione del dose massima (1,0 regolare).

I criteri di inclusione per i volontari dello studio sono: maschi sani o femmine di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno precedentemente ricevuto il vaccino BCG. Il criterio di esclusione è la presenza di tubercolosi latente nel paziente che viene confermata durante lo screening preliminare di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mancanza della tubercolosi latente, confermata in laboratorio
  • Vaccinazione BCG in passato
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • presenza della tubercolosi latente, confermata in laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza e gruppo di studio portatile

12 persone che hanno ricevuto una singola dose ridotta (0,25 della dose pianificata per la somministrazione regolare) del vaccino a subunità ricombinante GamTBvac.

L'intervento per il Braccio: singola vaccinazione GamTBvac (dose 0,25).
Biologico: Vaccinazione GamTBvac singola (dose 0,25)
Singola somministrazione della dose ridotta di vaccino (0,25 della dose regolare) per valutare la sicurezza.
Comparatore placebo: Gruppo di studio sulla sicurezza del placebo
12 persone che hanno ricevuto una singola dose di placebo (0,5 ml). L'intervento per il Braccio: Somministrazione Placebo (0,5 ml)
Biologico: Somministrazione placebo
Singola somministrazione del placebo (0,5 ml) a un gruppo di studio sulla sicurezza del placebo (braccio 2).
Sperimentale: Gruppo di studio sull'immunogenicità n. 1

12 persone che riceveranno una doppia somministrazione sequenziale della dose ridotta (0,25 della dose pianificata per l'applicazione regolare) del vaccino a subunità ricombinante GamTBvac.

L'intervento per il Braccio: doppia vaccinazione GamTBvac (dose 0,25).
Biologico: Doppia vaccinazione GamTBvac (dose 0,25)
Doppia somministrazione sequenziale della dose ridotta di vaccino (0,25 della dose normale) per valutare l'immunogenicità.
Sperimentale: Gruppo di studio sull'immunogenicità n. 2

12 persone che riceveranno una doppia somministrazione sequenziale della dose media (0,5 della dose pianificata per l'applicazione regolare) del vaccino a subunità ricombinante GamTBvac.

L'intervento per il Braccio: doppia vaccinazione GamTBvac (dose 0,5).
Biologico: Doppia vaccinazione GamTBvac (dose 0,5)
Doppia somministrazione sequenziale della dose media di vaccino (0,5 della dose regolare) per valutare l'immunogenicità.
Sperimentale: Gruppo di studio sull'immunogenicità n. 3

12 persone che riceveranno una doppia somministrazione sequenziale della dose massima (regolare) del vaccino a subunità ricombinante GamTBvac.

L'intervento per il Braccio: doppia vaccinazione GamTBvac (dose 1.0).
Biologico: Doppia vaccinazione GamTBvac (dose 1,0)
Doppia somministrazione sequenziale della dose regolare di vaccino per valutare l'immunogenicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la gravità degli effetti avversi
Lasso di tempo: 140 giorni
Controllo di sicurezza: un esame periodico attivo dello stato di salute dei volontari, inclusi indicatori vitali, test strumentali (ECG), analisi del sangue e delle urine di laboratorio (generali e biochimiche). Verrà presa in considerazione la presenza, la natura e la gravità delle reazioni locali e sistemiche in diversi gruppi di volontari, a seconda della dose di vaccinazione.
140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 140 giorni
Test qualitativo ELISA per anticorpi IgG specifici, studio del linfocita T stimolato
140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GamTBvac Ph1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Vaccinazione GamTBvac singola (dose 0,25)

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