Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffs "GamTBvac" gegen Tuberkulose. (GamTBvac)
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffs "GamTBvac" gegen Tuberkulose. Plazebokontrollierte Vergleichsstudie mit zweifacher Erhöhung der Impfdosis bei gesunden Probanden im Alter von 18-49 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Versuchsstudie des „GamTBvac“-Impfstoffs gegen die Tuberkulose ist eine Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie mit einer zweifachen Erhöhung der applizierten Dosis bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Das Produkt "GamTBvac" ist eine gefriergetrocknete Substanz, die aus den gereinigten rekombinanten Antigenen der Untereinheiten von Mycobacterium tuberculosis besteht und zur Herstellung einer Lösung für eine subkutane Verabreichung verwendet wird. Derzeit befindet sich die Studie in der ersten Phase.
Die Ziele der Studie sind: a) die Sicherheit des Produkts bei gesunden Probanden zu bestätigen; b) die optimale Verabreichungsdosis auszuwählen; c) Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs; d) das Immunzellgedächtnis als Antwort auf die Impfung zu untersuchen.
Die Gesamtzahl der Freiwilligen in der Studie beträgt 60:
- In der ersten Phase, um die Sicherheit und Tragbarkeit des Impfstoffs abzuschätzen, erhielten zwei Gruppen von Freiwilligen, die jeweils 12 Personen umfassten, die verringerte Einzeldosis (0,25 der geplanten Dosis für die regelmäßige Verabreichung) des Impfstoffs (die erste Gruppe, 12 Personen), und die 0,5 ml des Placebos (die zweite Gruppe, 12 Personen);
- In der zweiten Stufe zur Auswahl der optimalen Dosis und des Schemas der Impfstoffverabreichung werden zusätzlich drei Gruppen von jeweils 12 Personen von Freiwilligen rekrutiert. Die erste Gruppe erhält eine doppelte Impfung mit einer verringerten Dosis (0,25 der regulären Dosis), die zweite Gruppe erhält eine doppelte Impfung mit einer mittleren Dosis (0,5 der regulären Dosis) und die dritte Gruppe erhält die doppelte Impfung der maximale (1,0 normale) Dosis.
Die Einschlusskriterien für die Freiwilligen der Studie sind: gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18-49 Jahren, die zuvor den BCG-Impfstoff erhalten haben. Ausschlusskriterium ist das Vorliegen einer latenten Tuberkulose beim Patienten, die bei der Voruntersuchung im Labor bestätigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen der latenten Tuberkulose, laborbestätigt
- BCG-Impfung in der Vergangenheit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anwesenheit der latenten Tuberkulose, Labor bestätigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sicherheits- und tragbare Studiengruppe
12 Personen, die eine reduzierte Einzeldosis (0,25 der geplanten Dosis für die regelmäßige Verabreichung) des rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffs GamTBvac erhalten haben. Die Intervention für den Arm: einzelne GamTBvac-Impfung (0,25-Dosis). |
Einmalige Verabreichung der verringerten Dosis des Impfstoffs (0,25 der regulären Dosis), um die Sicherheit zu bewerten.
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Placebo-Komparator: Placebo-Sicherheitsstudiengruppe
12 Personen, die eine Einzeldosis Placebo (0,5 ml) erhalten haben.
Die Intervention für den Arm: Placebo-Gabe (0,5 ml)
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Einmalige Verabreichung des Placebos (0,5 ml) an eine Placebo-Sicherheitsstudiengruppe (Arm 2).
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Experimental: Immunogenitäts-Studiengruppe Nr. 1
12 Personen, denen eine doppelte aufeinanderfolgende Verabreichung der verringerten Dosis (0,25 der geplanten Dosis für die regelmäßige Anwendung) des rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffs GamTBvac verabreicht wird. Die Intervention für den Arm: doppelte GamTBvac-Impfung (0,25 Dosis). |
Doppelte aufeinanderfolgende Verabreichung der verringerten Dosis des Impfstoffs (0,25 der regulären Dosis) zur Bewertung der Immunogenität.
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Experimental: Immunogenitäts-Studiengruppe Nr. 2
12 Personen, denen eine doppelte sequentielle Verabreichung der mittleren Dosis (0,5 der geplanten Dosis für die regelmäßige Anwendung) des rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffs GamTBvac verabreicht wird. Die Intervention für den Arm: doppelte GamTBvac-Impfung (0,5 Dosis). |
Doppelte aufeinanderfolgende Verabreichung der mittleren Dosis des Impfstoffs (0,5 der regulären Dosis) zur Bewertung der Immunogenität.
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Experimental: Immunogenitäts-Studiengruppe Nr. 3
12 Personen, die eine doppelte aufeinanderfolgende Verabreichung der maximalen (regulären) Dosis des rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffs GamTBvac erhalten. Die Intervention für den Arm: doppelte GamTBvac-Impfung (1,0 Dosis). |
Doppelte sequentielle Verabreichung der regulären Impfstoffdosis zur Bewertung der Immunogenität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 140 Tage
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Sicherheitskontrolle: eine aktive regelmäßige Untersuchung des Gesundheitszustands von Freiwilligen, einschließlich Vitalindikatoren, instrumentelle Tests (EKG), Laborblut- und Urinanalysen (allgemein und biochemisch).
Je nach Impfdosis werden das Vorhandensein, die Art und der Schweregrad lokaler und systemischer Reaktionen bei verschiedenen Freiwilligengruppen berücksichtigt.
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140 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätskontrolle
Zeitfenster: 140 Tage
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Qualitativer ELISA-Test auf spezifische IgG-Antikörper, Untersuchung der stimulierten T-Zelle
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140 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GamTBvac Ph1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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