Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза. (GamTBvac)

25 декабря 2017 г. обновлено: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза. Сравнительное плацебо-контролируемое исследование с двукратным увеличением дозы вакцины у здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет.

Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности лекарственного препарата «ГамТБвак» - рекомбинантной субъединичной противотуберкулезной вакцины. Исследование оформлено как сравнительное плацебо-контролируемое исследование с двукратным увеличением применяемой дозы среди здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование противотуберкулезной вакцины «ГамТБвак» представляет собой сравнительное плацебо-контролируемое исследование с двукратным увеличением применяемой дозы среди здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет. Препарат «ГамТБвак» представляет собой лиофилизированную субстанцию, состоящую из очищенных рекомбинантных субъединичных антигенов микобактерий туберкулеза, применяемую для приготовления раствора для подкожного введения. В настоящее время исследование находится на первом этапе.

Цели исследования: а) подтвердить безопасность продукта у здоровых добровольцев; б) подобрать оптимальную дозу введения; в) оценить иммуногенность вакцины; г) исследовать память иммунных клеток в ответ на вакцинацию.

Общее количество добровольцев в исследовании составляет 60 человек:

  1. на первом этапе для оценки безопасности и переносимости вакцины две группы добровольцев по 12 человек в каждой получали однократную уменьшенную дозу (0,25 от запланированной дозы при регулярном введении) вакцины (первая группа, 12 человек), и 0,5 мл плацебо (вторая группа, 12 человек);
  2. на втором этапе для выбора оптимальной дозы и схемы введения вакцины дополнительно будут набраны три группы по 12 человек в каждой из добровольцев. Первая группа получит двукратную вакцинацию уменьшенной дозой (0,25 от обычной дозы), вторая группа получит двукратную прививку средней дозой (0,5 от обычной дозы), а третья получит двукратную вакцинацию максимальная (1,0 обычная) доза.

Критерии включения добровольцев в исследование: здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-49 лет, ранее привитые вакциной БЦЖ. Критерием исключения является наличие у больного латентного туберкулеза, подтвержденного при предварительном лабораторном обследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие латентного туберкулеза, лабораторно подтвержденного
  • вакцинация БЦЖ в прошлом
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие латентного туберкулеза, лабораторно подтвержденного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопасная и портативная учебная группа

12 человек, получивших однократно уменьшенную дозу (0,25 от запланированной дозы при регулярном введении) рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство для группы: однократная вакцинация GamTBvac (доза 0,25).
Биологический: Однократная вакцинация GamTBvac (доза 0,25)
Однократное введение уменьшенной дозы вакцины (0,25 от обычной дозы) для оценки безопасности.
Плацебо Компаратор: Группа по изучению безопасности плацебо
12 человек, получивших разовую дозу плацебо (0,5 мл). Вмешательство для руки: введение плацебо (0,5 мл)
Биологический: Администрация плацебо
Однократное введение плацебо (0,5 мл) группе исследования безопасности плацебо (Группа 2).
Экспериментальный: Группа изучения иммуногенности №1

12 человек, которым будет проведено двукратное последовательное введение уменьшенной дозы (0,25 от запланированной дозы при регулярном применении) рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство для руки: двукратная вакцинация GamTBvac (доза 0,25).
Биологический: Двойная вакцинация GamTBvac (доза 0,25)
Двукратное последовательное введение уменьшенной дозы вакцины (0,25 от обычной дозы) для оценки иммуногенности.
Экспериментальный: Группа изучения иммуногенности № 2

12 человек, которые получат двукратное последовательное введение средней дозы (0,5 от запланированной дозы при регулярном применении) рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство на руку: двукратная вакцинация GamTBvac (доза 0,5).
Биологический: Двойная вакцинация GamTBvac (0,5 дозы)
Двукратное последовательное введение средней дозы вакцины (0,5 от обычной дозы) для оценки иммуногенности.
Экспериментальный: Группа изучения иммуногенности №3

12 человек, которые получат двукратное последовательное введение максимальной (обычной) дозы рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство для руки: двукратная вакцинация GamTBvac (доза 1,0).
Биологический: Двойная вакцинация GamTBvac (1,0 доза)
Двукратное последовательное введение обычной дозы вакцины для оценки иммуногенности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 140 дней
Контроль безопасности: активное периодическое обследование состояния здоровья добровольцев, включая жизненные показатели, инструментальные исследования (ЭКГ), лабораторные анализы крови и мочи (общий и биохимический). Будет учитываться наличие, характер и выраженность местных и системных реакций в разных группах добровольцев в зависимости от дозы вакцинации.
140 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль иммуногенности
Временное ограничение: 140 дней
Качественный ИФА-тест на специфические антитела IgG, исследование стимулированных Т-клеток
140 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GamTBvac Ph1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Однократная вакцинация GamTBvac (доза 0,25)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться