Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante underenhetsvaksinen "GamTBvac" mot tuberkulose. (GamTBvac)

Den kliniske studien av "GamTBvac"-vaksinen mot tuberkulose er en sammenlignende placebokontrollert studie med en dobling av en påført dose blant friske frivillige i alderen 18-49 år. Produktet "GamTBvac" er et lyofilisert stoff som består av de rensede rekombinante underenhetsantigener av Mycobacterium tuberculosis, som brukes for tilberedning av løsningen for subkutan administrering. Foreløpig er studien i første fase.

Målet med studien er: a) å bekrefte sikkerheten til produktet hos de friske frivillige; b) å velge den optimale administreringsdosen; c) å evaluere immunogenisiteten til vaksinen; d) å undersøke immuncelleminnet som en respons på vaksinasjonen.

Det totale antallet frivillige i studien er 60:

1. i det første trinnet for å estimere sikkerheten og den bærbare vaksinen, to grupper av frivillige inkluderer hver 12 personer som fikk den reduserte enkeltdosen (0,25 av den planlagte dosen for vanlig administrering) av vaksinen (den første gruppen, 12 personer), og 0,5 ml av placebo (den andre gruppen, 12 personer);
2. på det andre trinnet for å velge den optimale dosen og skjemaet for vaksineadministrasjonen, i tillegg tre grupper, hver består av 12 personer av frivillige vil bli rekruttert. Den første gruppen vil få dobbel vaksinasjon med redusert dose (0,25 av den vanlige dosen), den andre gruppen vil få dobbeltvaksinasjonen av en gjennomsnittlig dose (0,5 av den vanlige dosen), og den tredje vil få dobbeltvaksinasjonen av maksimal (1,0 vanlig) dose.

Inklusjonskriteriene for de frivillige i studien er: friske menn, enten kvinner i alderen 18-49 år som tidligere har fått BCG-vaksinen. Eksklusjonskriteriet er tilstedeværelsen av latent tuberkulose hos pasienten som er bekreftet under den foreløpige laboratoriescreeningen.