Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante subeenheidvaccin "GamTBvac" tegen tuberculose. (GamTBvac)

25 december 2017 bijgewerkt door: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante subeenheidvaccin "GamTBvac" tegen tuberculose. Vergelijkende placebogecontroleerde studie met een tweevoudige verhoging van de vaccindosis bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-49 jaar.

De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het geneesmiddel "GamTBvac" - een recombinant subunit-vaccin tegen tuberculose. De studie is opgezet als een vergelijkende, placebogecontroleerde studie met een tweevoudige verhoging van een toegepaste dosis bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-49 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proefstudie van het "GamTBvac"-vaccin tegen tuberculose is een vergelijkende placebogecontroleerde studie met een verdubbeling van een toegepaste dosis bij gezonde vrijwilligers van 18-49 jaar. Het product "GamTBvac" is een gelyofiliseerde stof bestaande uit de gezuiverde recombinante subeenheidantigenen van Mycobacterium tuberculosis, die wordt gebruikt voor de bereiding van de oplossing voor subcutane toediening. Momenteel bevindt het onderzoek zich in de eerste fase.

De doelstellingen van de studie zijn: a) bevestiging van de veiligheid van het product bij gezonde vrijwilligers; b) het selecteren van de optimale toedieningsdosis; c) evalueren van de immunogeniciteit van het vaccin; d) het onderzoeken van het geheugen van de immuuncel als reactie op de vaccinatie.

Het totale aantal vrijwilligers in de studie is 60:

  1. in de eerste fase om de veiligheid en draagbaarheid van het vaccin te schatten, kregen twee groepen vrijwilligers van elk 12 personen de enkele verlaagde dosis (0,25 van de geplande dosis voor regelmatige toediening) van het vaccin (de eerste groep, 12 personen), en de 0,5 ml van de placebo (de tweede groep, 12 personen);
  2. in de tweede fase om de optimale dosis en het schema van de toediening van het vaccin te selecteren, zullen bovendien drie groepen van elk 12 vrijwilligers worden aangeworven. De eerste groep krijgt een dubbele vaccinatie van een verlaagde dosis (0,25 van de reguliere dosis), de tweede groep krijgt een dubbele vaccinatie van een gemiddelde dosis (0,5 van de reguliere dosis), en de derde groep krijgt de dubbele vaccinatie van de maximale (1,0 normale) dosis.

De inclusiecriteria voor de vrijwilligers van de studie zijn: gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar die eerder het BCG-vaccin hebben gekregen. Het exclusiecriterium is de aanwezigheid van de latente tuberculose bij de patiënt die wordt bevestigd tijdens de voorafgaande laboratoriumscreening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontbreken van de latente tuberculose, laboratorium bevestigd
  • BCG-vaccinatie in het verleden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van de latente tuberculose, laboratorium bevestigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheid en draagbare studiegroep

12 personen die een enkele verlaagde dosis hebben gekregen (0,25 van de geplande dosis voor regelmatige toediening) van het GamTBvac recombinant subunit-vaccin.

De interventie voor de arm: enkelvoudige GamTBvac-vaccinatie (dosis 0,25).
Biologisch: Enkelvoudige GamTBvac-vaccinatie (0,25 dosis)
Eenmalige toediening van de verlaagde dosis vaccin (0,25 van de normale dosis) om de veiligheid te evalueren.
Placebo-vergelijker: Placebo-veiligheidsstudiegroep
12 personen die een enkele dosis placebo (0,5 ml) hebben gekregen. De interventie voor de arm: toediening van placebo (0,5 ml)
Biologisch: Placebo-toediening
Eenmalige toediening van de placebo (0,5 ml) aan een placebo-veiligheidsonderzoeksgroep (groep 2).
Experimenteel: Immunogeniciteitsstudiegroep #1

12 personen die een dubbele achtereenvolgende toediening krijgen van de verlaagde dosis (0,25 van de geplande dosis voor regelmatige toepassing) van het GamTBvac recombinant subunit-vaccin.

De interventie voor de Arm: dubbele GamTBvac-vaccinatie (dosis 0,25).
Biologisch: Dubbele GamTBvac-vaccinatie (0,25 dosis)
Dubbele opeenvolgende toediening van de verlaagde dosis vaccin (0,25 van de reguliere dosis) om de immunogeniciteit te evalueren.
Experimenteel: Immunogeniciteitsstudiegroep #2

12 personen die een dubbele opeenvolgende toediening krijgen van de gemiddelde dosis (0,5 van de geplande dosis voor regelmatige toepassing) van het GamTBvac recombinant subunit-vaccin.

De interventie voor de Arm: dubbele GamTBvac-vaccinatie (0,5 dosis).
Biologisch: Dubbele GamTBvac-vaccinatie (0,5 dosis)
Dubbele opeenvolgende toediening van de gemiddelde vaccindosis (0,5 van de reguliere dosis) om de immunogeniciteit te evalueren.
Experimenteel: Immunogeniciteitsstudiegroep #3

12 personen die een dubbele opeenvolgende toediening krijgen van de maximale (reguliere) dosis van het GamTBvac recombinant subunit-vaccin.

De ingreep voor de Arm: dubbele GamTBvac-vaccinatie (1,0 dosis).
Biologisch: Dubbele GamTBvac-vaccinatie (1,0 dosis)
Dubbele opeenvolgende toediening van de reguliere dosis vaccin om de immunogeniciteit te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 140 dagen
Veiligheidscontrole: een actief periodiek onderzoek naar de gezondheidstoestand van vrijwilligers, inclusief vitale indicatoren, instrumentele tests (ECG), laboratoriumbloed- en urineanalyse (algemeen en biochemie). Er zal rekening worden gehouden met de aanwezigheid, aard en ernst van lokale en systemische reacties bij verschillende groepen vrijwilligers, afhankelijk van de vaccinatiedosis.
140 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit controle
Tijdsspanne: 140 dagen
Kwalitatieve ELISA-test voor specifieke IgG-antilichamen, studie van de gestimuleerde T-cel
140 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GamTBvac Ph1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren