Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttialayksikkörokotteen "GamTBvac" turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi tuberkuloosia vastaan. (GamTBvac)

maanantai 25. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Rekombinanttialayksikkörokotteen "GamTBvac" turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi tuberkuloosia vastaan. Vertaileva lumekontrolloitu tutkimus, jossa rokoteannos kaksinkertaistettiin terveillä 18–49-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkevalmisteen "GamTBvac" - yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu alayksikkörokote tuberkuloosia vastaan ​​- turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tutkimus on suunniteltu vertailevaksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa käytetty annos kaksinkertaistuu terveillä 18–49-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus "GamTBvac"-rokotteesta tuberkuloosia vastaan ​​on vertaileva lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetty annos kaksinkertaistettiin terveillä 18–49-vuotiailla vapaaehtoisilla. Tuote "GamTBvac" on lyofilisoitu aine, joka koostuu Mycobacterium tuberculosiksen puhdistetuista rekombinanttialayksikköantigeeneistä ja jota käytetään liuoksen valmistukseen ihonalaiseen antoon. Tällä hetkellä tutkimus on ensimmäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen tavoitteet ovat: a) varmistaa tuotteen turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla; b) valita optimaalinen annos; c) arvioida rokotteen immunogeenisyys; d) tutkia immuunisolumuistia vasteena rokotukselle.

Tutkimuksen vapaaehtoisten kokonaismäärä on 60:

  1. ensimmäisessä vaiheessa rokotteen turvallisuuden ja kannettavuuden arvioimiseksi kahdessa vapaaehtoisten ryhmässä kussakin on 12 henkilöä, jotka saivat kerta-annoksen (0,25 suunnitellusta annoksesta säännölliseen antoon) rokotetta (ensimmäinen ryhmä, 12 henkilöä) ja 0,5 ml lumelääkettä (toinen ryhmä, 12 henkilöä);
  2. toisessa vaiheessa optimaalisen annoksen ja rokotteen antosuunnitelman valitsemiseksi rekrytoidaan lisäksi kolme ryhmää, joissa kussakin on 12 henkilöä vapaaehtoisista. Ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen rokotuksen alennetulla annoksella (0,25 tavanomaisesta annoksesta), toinen ryhmä saa kaksinkertaisen keskimääräisen annoksen (0,5 tavanomaisesta annoksesta) ja kolmas ryhmälle tuplarokotuksen suurin (1,0 tavallinen) annos.

Tutkimuksen vapaaehtoisten osallistumiskriteerit ovat: terveet miehet tai 18-49-vuotiaat naiset, jotka ovat aiemmin saaneet BCG-rokotteen. Poissulkemiskriteerinä on alustavan laboratoriotutkimuksen aikana varmistunut piilevän tuberkuloosin esiintyminen potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • piilevän tuberkuloosin puute, laboratorio vahvistaa
  • BCG-rokotus aiemmin
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • piilevän tuberkuloosin esiintyminen, laboratorio varmistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuus ja kannettava opintoryhmä

12 henkilöä, jotka ovat saaneet yhden pienennetyn annoksen (0,25 suunnitellusta annoksesta säännölliseen käyttöön) GamTBvac-rekombinanttialayksikkörokotetta.

Käsivarren toimenpide: kerta-GamTBvac-rokotus (0,25 annosta).
Biologinen: Yksi GamTBvac-rokotus (0,25 annosta)
Kerta-annos pienennetty rokoteannos (0,25 normaaliannosta) turvallisuuden arvioimiseksi.
Placebo Comparator: Placebo-turvallisuustutkimusryhmä
12 henkilöä, jotka ovat saaneet yhden annoksen lumelääkettä (0,5 ml). Käsivarren toimenpide: lumelääke (0,5 ml)
Biologinen: Placebon antaminen
Kerta-annos lumelääkettä (0,5 ml) lumelääkkeen turvallisuustutkimusryhmälle (haara 2).
Kokeellinen: Immunogeenisuuden tutkimusryhmä #1

12 henkilöä, jotka saavat kaksinkertaisen peräkkäisen GamTBvac-rekombinanttialayksikkörokotteen pienennetyn annoksen (0,25 suunnitellusta annoksesta säännölliseen käyttöön).

Käsivarren interventio: kaksinkertainen GamTBvac-rokotus (0,25 annosta).
Biologinen: Kaksinkertainen GamTBvac-rokotus (0,25 annosta)
Kaksinkertainen peräkkäinen rokoteannoksen (0,25 normaaliannosta) antaminen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Kokeellinen: Immunogeenisuuden tutkimusryhmä #2

12 henkilöä, jotka saavat kaksinkertaisen peräkkäisen GamTBvac-yhdistelmärokotteen keskimääräisen annoksen (0,5 suunnitellusta annoksesta säännölliseen käyttöön).

Käsivarren toimenpide: kaksinkertainen GamTBvac-rokotus (0,5 annosta).
Biologinen: Kaksinkertainen GamTBvac-rokotus (0,5 annosta)
Kaksinkertainen peräkkäinen rokoteannos (0,5 tavanomaisesta annoksesta) immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Kokeellinen: Immunogeenisuuden tutkimusryhmä #3

12 henkilöä, jotka saavat kaksinkertaisen peräkkäisen annon GamTBvac-rekombinanttialayksikkörokotteen (normaalin) enimmäisannoksen.

Käsivarren toimenpide: kaksinkertainen GamTBvac-rokotus (1,0 annosta).
Biologinen: Kaksinkertainen GamTBvac-rokotus (1,0 annosta)
Kaksinkertainen peräkkäinen säännöllinen rokoteannos immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 140 päivää
Turvallisuusvalvonta: aktiivinen säännöllinen vapaaehtoisten terveydentilan tarkastus, mukaan lukien elintärkeät indikaattorit, instrumentaaliset testit (EKG), veri- ja virtsan laboratorioanalyysi (yleinen ja biokemia). Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyminen, luonne ja vakavuus eri vapaaehtoisryhmissä otetaan huomioon rokotusannoksesta riippuen.
140 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunogeenisuuden valvonta
Aikaikkuna: 140 päivää
Kvalitatiivinen ELISA-testi spesifisille IgG-vasta-aineille, stimuloidun T-solun tutkimus
140 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GamTBvac Ph1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa