Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Subunidade Recombinante "GamTBvac" Contra a Tuberculose. (GamTBvac)
Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Subunidade Recombinante "GamTBvac" Contra a Tuberculose. Estudo comparativo controlado por placebo com aumento de duas vezes da dose de vacina em voluntários saudáveis de 18 a 49 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico da vacina "GamTBvac" contra a tuberculose é um estudo comparativo controlado por placebo com um aumento de duas vezes de uma dose aplicada entre voluntários saudáveis com idade entre 18 e 49 anos. O produto "GamTBvac" é uma substância liofilizada constituída pelos antígenos da subunidade recombinante purificada do Mycobacterium tuberculosis, que é aplicado para o preparo da solução para administração subcutânea. Atualmente o estudo está na primeira fase.
Os objetivos do estudo são: a) confirmar a segurança do produto em voluntários saudáveis; b) selecionar a dose ótima de administração; c) avaliar a imunogenicidade da vacina; d) investigar a memória das células imunes em resposta à vacinação.
O número total de voluntários no estudo é de 60:
- no primeiro estágio para estimar a segurança e a portabilidade da vacina, dois grupos de voluntários, cada um incluindo 12 pessoas, receberam a dose única diminuída (0,25 da dose planejada para administração regular) da vacina (o primeiro grupo, 12 pessoas) e os 0,5 ml de placebo (o segundo grupo, 12 pessoas);
- na segunda etapa para selecionar a dose ideal e o esquema de administração da vacina, serão recrutados adicionalmente três grupos, cada um composto por 12 pessoas de voluntários. O primeiro grupo receberá a dupla vacinação de uma dose diminuída (0,25 da dose regular), o segundo grupo receberá a dupla vacinação de uma dose média (0,5 da dose regular) e o terceiro receberá a dupla vacinação do dose máxima (1,0 regular).
Os critérios de inclusão para os voluntários do estudo são: homens saudáveis ou mulheres com idade entre 18 e 49 anos e que tenham recebido previamente a vacina BCG. O critério de exclusão é a presença da tuberculose latente no paciente confirmada durante a triagem laboratorial preliminar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência da tuberculose latente, confirmada laboratorialmente
- Vacinação BCG no passado
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- presença da tuberculose latente, confirmada laboratorialmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segurança e grupo de estudo portátil
12 pessoas que receberam uma dose única diminuída (0,25 da dose planejada para administração regular) da vacina de subunidade recombinante GamTBvac. A intervenção para o braço: vacinação única GamTBvac (0,25 dose). |
Administração única da dose diminuída da vacina (0,25 da dose regular) para avaliar a segurança.
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Comparador de Placebo: Grupo de estudo de segurança do placebo
12 pessoas que receberam uma dose única de placebo (0,5 ml).
A intervenção para o braço: administração de placebo (0,5 ml)
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Administração única do placebo (0,5 ml) a um grupo de estudo de segurança com placebo (braço 2).
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Experimental: Grupo de estudo de imunogenicidade nº 1
12 pessoas que receberão uma administração sequencial dupla da dose diminuída (0,25 da dose planejada para aplicação regular) da vacina de subunidade recombinante GamTBvac. A intervenção para o braço: vacinação dupla GamTBvac (0,25 dose). |
Administração sequencial dupla da dose diminuída da vacina (0,25 da dose regular) para avaliação da imunogenicidade.
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Experimental: Grupo de estudo de imunogenicidade nº 2
12 pessoas que receberão uma administração sequencial dupla da dose média (0,5 da dose planejada para aplicação regular) da vacina de subunidade recombinante GamTBvac. A intervenção para o braço: vacinação dupla GamTBvac (0,5 dose). |
Dupla administração sequencial da dose média da vacina (0,5 da dose regular) para avaliação da imunogenicidade.
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Experimental: Grupo de estudo de imunogenicidade #3
12 pessoas que receberão uma administração sequencial dupla da dose máxima (regular) da vacina de subunidade recombinante GamTBvac. A intervenção para o braço: vacinação dupla GamTBvac (dose 1,0). |
Administração sequencial dupla da dose regular de vacina para avaliar a imunogenicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número e a gravidade dos efeitos adversos
Prazo: 140 dias
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Controle de segurança: um exame periódico ativo do estado de saúde dos voluntários, incluindo indicadores vitais, testes instrumentais (ECG), análises laboratoriais de sangue e urina (geral e bioquímica).
A presença, natureza e gravidade das reações locais e sistêmicas em diferentes grupos de voluntários, dependendo da dose de vacinação, serão levadas em consideração.
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140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle de imunogenicidade
Prazo: 140 dias
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Teste ELISA qualitativo para anticorpos IgG específicos, estudo da célula T estimulada
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140 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GamTBvac Ph1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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