Evaluación de la Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna de Subunidades Recombinantes "GamTBvac" Contra la Tuberculosis. (GamTBvac)
Evaluación de la Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna de Subunidades Recombinantes "GamTBvac" Contra la Tuberculosis. Estudio comparativo controlado con placebo con un aumento del doble de la dosis de vacuna en voluntarios sanos de 18 a 49 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de ensayo clínico de la vacuna "GamTBvac" contra la tuberculosis es un estudio comparativo controlado con placebo con un aumento del doble de una dosis aplicada entre voluntarios sanos de 18 a 49 años. El producto "GamTBvac" es una sustancia liofilizada compuesta por antígenos de subunidades recombinantes purificados de Mycobacterium tuberculosis, que se aplica para la preparación de la solución para administración subcutánea. Actualmente el estudio se encuentra en la primera fase.
Los objetivos del estudio son: a) confirmar la seguridad del producto en voluntarios sanos; b) seleccionar la dosis óptima de administración; c) evaluar la inmunogenicidad de la vacuna; d) investigar la memoria de las células inmunitarias como respuesta a la vacunación.
El número total de voluntarios en el estudio es de 60:
- en la primera etapa para estimar la seguridad y portabilidad de la vacuna, dos grupos de voluntarios, cada uno de los cuales incluye 12 personas, recibieron la dosis única reducida (0,25 de la dosis planificada para la administración regular) de la vacuna (el primer grupo, 12 personas), y los 0,5 ml del placebo (el segundo grupo, 12 personas);
- en la segunda etapa para seleccionar la dosis óptima y el esquema de administración de la vacuna, se reclutarán adicionalmente tres grupos, cada uno compuesto por 12 personas de voluntarios. El primer grupo recibirá la doble vacunación de una dosis disminuida (0,25 de la dosis regular), el segundo grupo recibirá la doble vacunación de una dosis media (0,5 de la dosis regular), y el tercero recibirá la doble vacunación de la dosis máxima (1.0 regular).
Los criterios de inclusión para los voluntarios del estudio son: hombres sanos o mujeres de 18 a 49 años que hayan recibido previamente la vacuna BCG. El criterio de exclusión es la presencia de la tuberculosis latente en el paciente que se confirma durante el examen de laboratorio preliminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de la tuberculosis latente, confirmada por laboratorio
- Vacunación BCG en el pasado
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- presencia de tuberculosis latente, confirmada por laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio de seguridad y portátil
12 personas que han recibido una dosis única reducida (0,25 de la dosis planificada para la administración habitual) de la vacuna de subunidad recombinante GamTBvac. La intervención para el brazo: vacunación única con GamTBvac (dosis de 0,25). |
Administración única de la dosis disminuida de vacuna (0,25 de la dosis habitual) para evaluar la seguridad.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de estudio de seguridad del placebo
12 personas que recibieron una dosis única de placebo (0,5 ml).
La intervención para el brazo: administración de placebo (0,5 ml)
|
Administración única del placebo (0,5 ml) a un grupo de estudio de seguridad del placebo (Brazo 2).
|
|
Experimental: Grupo de estudio de inmunogenicidad #1
12 personas que recibirán una doble administración secuencial de la dosis reducida (0,25 de la dosis planificada para la aplicación regular) de la vacuna de subunidad recombinante GamTBvac. La intervención para el brazo: vacunación doble con GamTBvac (0,25 dosis). |
Doble administración secuencial de la dosis disminuida de vacuna (0.25 de la dosis regular) para evaluar la inmunogenicidad.
|
|
Experimental: Grupo de estudio de inmunogenicidad #2
12 personas que recibirán una doble administración secuencial de la dosis media (0,5 de la dosis planificada para la aplicación habitual) de la vacuna subunitaria recombinante GamTBvac. La intervención para el brazo: vacunación doble con GamTBvac (0,5 dosis). |
Doble administración secuencial de la dosis media de vacuna (0,5 de la dosis habitual) para evaluar la inmunogenicidad.
|
|
Experimental: Grupo de estudio de inmunogenicidad #3
12 personas que recibirán una doble administración secuencial de la dosis máxima (regular) de la vacuna de subunidad recombinante GamTBvac. La intervención para el brazo: vacunación doble con GamTBvac (1,0 dosis). |
Administración secuencial doble de la dosis regular de vacuna para evaluar la inmunogenicidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número y la gravedad de los efectos adversos.
Periodo de tiempo: 140 días
|
Control de seguridad: un examen periódico activo del estado de salud de los voluntarios, que incluye indicadores vitales, pruebas instrumentales (ECG), análisis de laboratorio de sangre y orina (generales y bioquímicos).
Se tendrá en cuenta la presencia, naturaleza y gravedad de las reacciones locales y sistémicas en diferentes grupos de voluntarios, en función de la dosis de vacunación.
|
140 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 140 días
|
Prueba ELISA cualitativa para anticuerpos IgG específicos, estudio de la célula T estimulada
|
140 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GamTBvac Ph1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tuberculosis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamientoTuberculosis - Tuberculosis | Tuberculosis | Infección de tuberculosisIndia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital,... y otros colaboradoresAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoTuberculosis extrapulmonar | Tuberculosis de los ganglios linfáticos | Tuberculosis óseaFrancia
-
Huashan HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityAún no reclutandoTuberculosis pulmonar | Tuberculosis (TB) | Tuberculosis activaPorcelana
-
Liverpool School of Tropical MedicineAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Control of Chronic Disease (CCCD),icddr,b; Comité National d'Ethique... y otros colaboradoresAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Beijing Chest HospitalHuashan Hospital; National Medical Center for Infectious DiseasesAún no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Tuberculosis pulmonar | Tuberculosis resistente a la rifampicinaPorcelana
-
Shandong UniversityShandong Public Health Clinical CenterAún no reclutandoTuberculosis espinal levePorcelana
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos | Pre-TB-XDRSudáfrica
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Ministry... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica, Uzbekistán