Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "GamTBvac" rekombináns alegység vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése a tuberkulózis ellen. (GamTBvac)

2017. december 25. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

A "GamTBvac" rekombináns alegység vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése a tuberkulózis ellen. Összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat a 18-49 éves egészséges önkéntesek vakcinadózisának kétszeres emelésével.

A vizsgálat célja a „GamTBvac” gyógyszer – a tuberkulózis elleni rekombináns alegységvakcina – biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. A vizsgálatot összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték, az alkalmazott dózis kétszeres növelésével 18-49 éves egészséges önkéntesek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „GamTBvac” tuberkulózis elleni vakcina klinikai vizsgálata egy összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az alkalmazott dózis kétszeresére nőtt 18-49 éves egészséges önkéntesek körében. A "GamTBvac" termék a Mycobacterium tuberculosis tisztított rekombináns alegység-antigénjeiből álló liofilizált anyag, amelyet szubkután beadásra szánt oldat készítésére alkalmaznak. Jelenleg a tanulmány az első szakaszban tart.

A vizsgálat céljai a következők: a) a termék biztonságosságának megerősítése egészséges önkénteseknél; b) az optimális adagolási dózis kiválasztása; c) a vakcina immunogenitásának értékelése; d) az immunsejt-memória vizsgálata, mint a vakcinázásra adott válasz.

A vizsgálatban részt vevő önkéntesek teljes száma 60:

  1. a vakcina biztonságosságának és hordozhatóságának becslésének első szakaszában az önkéntesek két csoportja, egyenként 12 fő kapta meg a vakcina egyszeri csökkentett dózisát (a rendszeres beadásra tervezett adag 0,25-e) (az első csoport 12 fő), és a 0,5 ml placebo (a második csoport, 12 fő);
  2. a második szakaszban az optimális dózis és az oltás beadásának sémája kiválasztására további három, egyenként 12 főből álló önkéntes csoportot toboroznak. Az első csoport kétszeres oltást kap csökkentett dózissal (0,25 a normál adagból), a második csoport átlagos dózisának kétszeresét (a normál adag 0,5-e), a harmadik pedig a védőoltás dupla oltását kapja. maximális (1,0 normál) adag.

A vizsgálatba bevont önkéntesek kritériumai a következők: egészséges férfiak vagy 18-49 éves nők, akik korábban megkapták a BCG vakcinát. A kizárási feltétel a látens tuberkulózis jelenléte a betegben, amelyet az előzetes laboratóriumi szűrés során igazolnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a látens tuberkulózis hiánya, laboratóriumilag igazolták
  • BCG oltás a múltban
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • látens tuberkulózis jelenléte, laboratóriumilag igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági és hordozható tanulmányi csoport

12 személy, aki egyszeri csökkentett dózisban (a rendszeres beadásra tervezett adag 0,25-e) kapott GamTBvac rekombináns alegység vakcinát.

A beavatkozás a karban: egyszeri GamTBvac oltás (0,25 adag).
Biológiai: Egyszeri GamTBvac oltás (0,25 adag)
A csökkentett dózisú vakcina egyszeri beadása (0,25 normál dózis) a biztonságosság értékelésére.
Placebo Comparator: Placebo biztonsági tanulmányozó csoport
12 személy, akik egyszeri adag placebót (0,5 ml) kaptak. A beavatkozás a karban: Placebo beadása (0,5 ml)
Biológiai: Placebo beadás
A placebo (0,5 ml) egyszeri beadása egy placebo biztonságossági vizsgálati csoportban (2. kar).
Kísérleti: Immunogenitási vizsgálati csoport #1

12 fő, akik a GamTBvac rekombináns alegység vakcina csökkentett dózisának (a rendszeres alkalmazás esetén 0,25-e a tervezett adagból) kétszeres szekvenciális beadásban részesülnek.

A beavatkozás a karban: dupla GamTBvac oltás (0,25 adag).
Biológiai: Dupla GamTBvac oltás (0,25 adag)
A vakcina csökkentett dózisának kétszeres, egymás utáni beadása (0,25 normál dózis) az immunogenitás értékelésére.
Kísérleti: Immunogenitási vizsgálati csoport #2

12 fő, akik a GamTBvac rekombináns alegység vakcina átlagos dózisának (a tervezett adag 0,5-e rendszeres alkalmazás esetén) kétszeres szekvenciális beadását kapják.

A beavatkozás a karban: dupla GamTBvac oltás (0,5 adag).
Biológiai: Dupla GamTBvac oltás (0,5 adag)
A vakcina átlagos dózisának kétszeres, egymást követő beadása (0,5 normál dózis) az immunogenitás értékelésére.
Kísérleti: Immunogenitási vizsgálati csoport #3

12 személy, akik kétszer egymás után kapják a GamTBvac rekombináns alegység vakcina maximális (rendszeres) dózisát.

A beavatkozás a karban: dupla GamTBvac oltás (1,0 adag).
Biológiai: Dupla GamTBvac oltás (1,0 adag)
Az immunogenitás értékelése érdekében a vakcina szokásos dózisának kétszeri, egymást követő beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások száma és súlyossága
Időkeret: 140 nap
Biztonsági ellenőrzés: az önkéntesek egészségi állapotának aktív időszakos vizsgálata, beleértve a létfontosságú mutatókat, műszeres vizsgálatokat (EKG), laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatokat (általános és biokémiai). Figyelembe kell venni a helyi és szisztémás reakciók jelenlétét, jellegét és súlyosságát az önkéntesek különböző csoportjaiban, az oltás dózisától függően.
140 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunogenitás ellenőrzése
Időkeret: 140 nap
Kvalitatív ELISA teszt specifikus IgG antitestekre, a stimulált T-sejt vizsgálata
140 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GamTBvac Ph1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel