Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostkowej „GamTBvac” przeciwko gruźlicy. (GamTBvac)

25 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostkowej „GamTBvac” przeciwko gruźlicy. Badanie porównawcze kontrolowane placebo z dwukrotnym wzrostem dawki szczepionki u zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności produktu leczniczego „GamTBvac” – rekombinowanej szczepionki podjednostkowej przeciwko gruźlicy. Badanie zostało zaprojektowane jako porównawcze badanie kontrolowane placebo z dwukrotnym wzrostem zastosowanej dawki wśród zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne szczepionki „GamTBvac” przeciwko gruźlicy jest porównawczym badaniem kontrolowanym placebo z dwukrotnym wzrostem zastosowanej dawki wśród zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat. Produkt „GamTBvac” jest liofilizowaną substancją składającą się z oczyszczonych rekombinowanych antygenów podjednostek Mycobacterium tuberculosis, która jest stosowana do sporządzania roztworu do podawania podskórnego. Obecnie badanie jest w pierwszej fazie.

Celem badania jest: a) potwierdzenie bezpieczeństwa produktu u zdrowych ochotników; b) dobór optymalnej dawki do podania; c) ocena immunogenności szczepionki; d) zbadanie pamięci komórek odpornościowych jako odpowiedzi na szczepienie.

Łączna liczba ochotników biorących udział w badaniu wynosi 60:

  1. w pierwszym etapie oszacowania bezpieczeństwa i możliwości przenoszenia szczepionki dwie grupy ochotników po 12 osób otrzymały pojedynczą zmniejszoną dawkę (0,25 planowanej dawki do zwykłego podania) szczepionki (pierwsza grupa 12 osób), oraz 0,5 ml placebo (druga grupa, 12 osób);
  2. w drugim etapie doboru optymalnej dawki i schematu podania szczepionki zostaną zrekrutowane dodatkowo trzy grupy po 12 osób ochotników. Pierwsza grupa otrzyma podwójne szczepienie zmniejszoną dawką (0,25 zwykłej dawki), druga grupa otrzyma podwójne szczepienie średnią dawką (0,5 zwykłej dawki), a trzecia otrzyma podwójne szczepienie maksymalna (1,0 zwykła) dawka.

Kryteriami włączenia ochotników do badania są: zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-49 lat, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę BCG. Kryterium wykluczenia jest obecność gruźlicy utajonej u pacjenta, potwierdzona podczas wstępnego badania laboratoryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak gruźlicy utajonej, laboratoryjnie potwierdzony
  • Szczepienie BCG w przeszłości
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecność utajonej gruźlicy, potwierdzona laboratoryjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczna i przenośna grupa studyjna

12 osób otrzymało jednorazowo zmniejszoną dawkę (0,25 dawki planowanej do zwykłego podania) rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: pojedyncze szczepienie GamTBvac (dawka 0,25).
Biologiczny: Pojedyncze szczepienie GamTBvac (dawka 0,25)
Jednorazowe podanie zmniejszonej dawki szczepionki (0,25 zwykłej dawki) w celu oceny bezpieczeństwa.
Komparator placebo: Grupa badawcza bezpieczeństwa placebo
12 osób otrzymało pojedynczą dawkę placebo (0,5 ml). Interwencja w ramię: podanie placebo (0,5 ml)
Biologiczny: Podawanie placebo
Pojedyncze podanie placebo (0,5 ml) grupie badanej pod kątem bezpieczeństwa stosowania placebo (Ramię 2).
Eksperymentalny: Grupa badawcza immunogenności #1

12 osób, które otrzymają podwójną sekwencję podania zmniejszonej dawki (0,25 dawki planowanej do regularnego stosowania) rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: podwójne szczepienie GamTBvac (0,25 dawki).
Biologiczny: Podwójne szczepienie GamTBvac (dawka 0,25)
Podwójne sekwencyjne podanie zmniejszonej dawki szczepionki (0,25 zwykłej dawki) w celu oceny immunogenności.
Eksperymentalny: Grupa badawcza immunogenności #2

12 osób, które otrzymają podwójne kolejne podanie średniej dawki (0,5 dawki planowanej do regularnego stosowania) rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: podwójne szczepienie GamTBvac (0,5 dawki).
Biologiczny: Podwójne szczepienie GamTBvac (0,5 dawki)
Podwójne sekwencyjne podanie średniej dawki szczepionki (0,5 zwykłej dawki) w celu oceny immunogenności.
Eksperymentalny: Grupa badawcza immunogenności nr 3

12 osób, które otrzymają podwójne sekwencyjne podanie maksymalnej (regularnej) dawki rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: podwójne szczepienie GamTBvac (dawka 1,0).
Biologiczny: Podwójne szczepienie GamTBvac (dawka 1,0)
Podwójne sekwencyjne podanie zwykłej dawki szczepionki w celu oceny immunogenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 140 dni
Kontrola bezpieczeństwa: czynne okresowe badanie stanu zdrowia ochotników, w tym wskaźników życiowych, badań instrumentalnych (EKG), badań laboratoryjnych krwi i moczu (ogólnych i biochemicznych). Uwzględniona zostanie obecność, charakter i nasilenie reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w różnych grupach ochotników, w zależności od dawki szczepionki.
140 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola immunogenności
Ramy czasowe: 140 dni
Jakościowy test ELISA na obecność swoistych przeciwciał IgG, badanie stymulowanych limfocytów T
140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GamTBvac Ph1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj