重组亚单位疫苗“GamTBvac”抗结核病的安全性和免疫原性评价。 (GamTBvac)
2017年12月25日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
重组亚单位疫苗“GamTBvac”抗结核病的安全性和免疫原性评价。在 18-49 岁的健康志愿者中将疫苗剂量增加两倍的比较安慰剂对照研究。
该研究旨在评估医药产品“GamTBvac”的安全性和免疫原性——一种针对结核病的重组亚单位疫苗。
该研究被设计为一项比较安慰剂对照研究，在 18-49 岁的健康志愿者中将应用剂量增加两倍。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
“GamTBvac”结核病疫苗的临床试验研究是一项比较安慰剂对照研究，在 18-49 岁的健康志愿者中将应用剂量增加两倍。 产品“GamTBvac”是一种冻干物质，由纯化的结核分枝杆菌重组亚基抗原组成，用于配制皮下给药溶液。 目前该研究处于第一阶段。
该研究的目的是： a) 确认产品在健康志愿者中的安全性； b) 选择最佳给药剂量； c) 评价疫苗的免疫原性； d) 研究免疫细胞记忆作为对疫苗接种的反应。
研究中的志愿者总数为 60：
- 第一阶段评估疫苗的安全性和便携性，两组志愿者各12人接种单次减量（常规给药计划剂量的0.25）疫苗（第一组12人）， 0.5毫升安慰剂（第二组，12人）；
- 在选择最佳剂量和疫苗管理方案的第二阶段，将另外招募三组，每组由 12 名志愿者组成。 第一组接种减量（0.25 常规剂量）的双联疫苗，第二组接种平均剂量（0.5 常规剂量）的双联疫苗，第三组接种中等剂量（0.5 常规剂量）的双联疫苗。最大（1.0 常规）剂量。
研究志愿者的纳入标准是：健康男性或女性，年龄在 18-49 岁之间，之前接种过 BCG 疫苗。 排除标准是在初步实验室筛查期间确认患者存在潜伏性结核病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有潜伏性结核病，实验室证实
- 过去接种卡介苗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在潜伏性结核病，实验室证实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全便携学习组
12人接种了单次减量（常规给药计划剂量的0.25倍）GamTBvac重组亚单位疫苗。 手臂干预：单次 GamTBvac 疫苗接种（0.25 剂量）。 |
单次接种减量疫苗（常规剂量的0.25）评价安全性。
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安慰剂比较：安慰剂安全研究组
12 人服用了单剂安慰剂（0.5 毫升）。
手臂干预：安慰剂给药（0.5 毫升）
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安慰剂安全性研究组（第 2 组）单次服用安慰剂（0.5 毫升）。
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实验性的：免疫原性研究组#1
12 人将接受减量（常规应用计划剂量的 0.25）的 GamTBvac 重组亚单位疫苗的双重连续给药。 手臂的干预：双重 GamTBvac 疫苗接种（0.25 剂量）。 |
双序贯给药减少剂量的疫苗（常规剂量的 0.25）以评估免疫原性。
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实验性的：免疫原性研究组 #2
12 人将接受 GamTBvac 重组亚单位疫苗的平均剂量（常规应用计划剂量的 0.5）的双重连续给药。 手臂的干预：双重 GamTBvac 疫苗接种（0.5 剂量）。 |
双序贯接种平均剂量的疫苗（常规剂量的 0.5 倍）以评估免疫原性。
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实验性的：免疫原性研究组#3
12 人将接受最大（常规）剂量的 GamTBvac 重组亚单位疫苗的双重连续给药。 手臂的干预：双重 GamTBvac 疫苗接种（1.0 剂量）。 |
常规剂量疫苗的双序贯给药以评估免疫原性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的数量和严重程度
大体时间：140天
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安全控制：主动定期检查志愿者的健康状况，包括生命指标、仪器测试（心电图）、实验室血液和尿液分析（一般和生物化学）。
根据疫苗接种的剂量，将考虑不同志愿者组中局部和全身反应的存在、性质和严重程度。
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140天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性控制
大体时间：140天
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特定 IgG 抗体的定性 ELISA 测试，受刺激 T 细胞的研究
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140天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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