Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny "GamTBvac" proti tuberkulóze. (GamTBvac)

25. prosince 2017 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny "GamTBvac" proti tuberkulóze. Srovnávací studie kontrolovaná placebem s dvojnásobným zvýšením dávky vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a imunogenicitu léčivého přípravku "GamTBvac" - rekombinantní podjednotkové vakcíny proti tuberkulóze. Studie je navržena jako srovnávací placebem kontrolovaná studie s dvojnásobným zvýšením aplikované dávky u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie vakcíny "GamTBvac" proti tuberkulóze je srovnávací placebem kontrolovaná studie s dvojnásobným zvýšením aplikované dávky u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let. Produkt "GamTBvac" je lyofilizovaná látka složená z purifikovaných rekombinantních podjednotkových antigenů Mycobacterium tuberculosis, která se používá k přípravě roztoku pro subkutánní podání. V současné době je studie v první fázi.

Cíle studie jsou: a) potvrdit bezpečnost přípravku u zdravých dobrovolníků; b) pro výběr optimální dávky pro podávání; c) vyhodnotit imunogenicitu vakcíny; d) prozkoumat paměť imunitních buněk jako odpověď na vakcinaci.

Celkový počet dobrovolníků ve studii je 60:

  1. v první fázi pro odhad bezpečnosti a přenosnosti vakcíny dvě skupiny dobrovolníků, každá po 12 osobách, dostaly jednu sníženou dávku (0,25 plánované dávky pro pravidelné podávání) vakcíny (první skupina 12 osob) a 0,5 ml placeba (druhá skupina, 12 osob);
  2. ve druhé fázi pro výběr optimální dávky a schématu aplikace vakcíny budou přijaty další tři skupiny, každá po 12 osobách dobrovolníků. První skupina dostane dvojnásobné očkování sníženou dávkou (0,25 běžné dávky), druhá skupina dostane dvojnásobné očkování střední dávky (0,5 běžné dávky) a třetí dostane dvojnásobné očkování maximální (1,0 běžná) dávka.

Kritéria pro zařazení dobrovolníků do studie jsou: zdraví muži buď ženy ve věku 18-49 let, kteří již dříve dostali BCG vakcínu. Vylučovacím kritériem je přítomnost latentní tuberkulózy u pacienta potvrzená při předběžném laboratorním screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost latentní tuberkulózy, laboratorně potvrzeno
  • BCG očkování v minulosti
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost latentní tuberkulózy, laboratorně potvrzená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní a přenosná studijní skupina

12 osob, které dostaly jednorázově sníženou dávku (0,25 plánované dávky pro pravidelné podávání) rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: jednorázové očkování GamTBvac (dávka 0,25).
Biologický: Jednorázové očkování GamTBvac (dávka 0,25)
Jednorázové podání snížené dávky vakcíny (0,25 běžné dávky) k vyhodnocení bezpečnosti.
Komparátor placeba: Placebo bezpečnostní studijní skupina
12 osob, které dostaly jednu dávku placeba (0,5 ml). Intervence na paži: Podání placeba (0,5 ml)
Biologický: Podávání placeba
Jednorázové podání placeba (0,5 ml) skupině studie bezpečnosti placeba (skupina 2).
Experimentální: Studijní skupina imunogenicity č. 1

12 osob, které dostanou dvojitou sekvenční aplikaci snížené dávky (0,25 plánované dávky pro pravidelnou aplikaci) rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: dvojité očkování GamTBvac (0,25 dávka).
Biologický: Dvojité očkování GamTBvac (0,25 dávky)
Dvojité postupné podání snížené dávky vakcíny (0,25 běžné dávky) k vyhodnocení imunogenicity.
Experimentální: Studijní skupina imunogenicity č. 2

12 osob, které dostanou dvojitou sekvenční aplikaci střední dávky (0,5 plánované dávky pro pravidelnou aplikaci) rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: dvojité očkování GamTBvac (0,5 dávky).
Biologický: Dvojité očkování GamTBvac (0,5 dávky)
Dvojité postupné podání průměrné dávky vakcíny (0,5 běžné dávky) k vyhodnocení imunogenicity.
Experimentální: Studijní skupina imunogenicity č. 3

12 osob, které dostanou dvojitou sekvenční aplikaci maximální (běžné) dávky rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: dvojité očkování GamTBvac (1,0 dávka).
Biologický: Dvojité očkování GamTBvac (1,0 dávka)
Dvojité postupné podání běžné dávky vakcíny k vyhodnocení imunogenicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 140 dní
Kontrola bezpečnosti: aktivní periodické vyšetření zdravotního stavu dobrovolníků včetně vitálních ukazatelů, přístrojové vyšetření (EKG), laboratorní rozbor krve a moči (všeobecný a biochemický). Bude zohledněna přítomnost, povaha a závažnost lokálních a systémových reakcí u různých skupin dobrovolníků v závislosti na dávce očkování.
140 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola imunogenicity
Časové okno: 140 dní
Kvalitativní ELISA test na specifické IgG protilátky, studium stimulovaných T-buněk
140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GamTBvac Ph1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit