- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255317
SARA - Assistant de recherche sur la toxicomanie (SARA)
Développement d'un outil flexible de collecte de données d'application pour la recherche sur la consommation de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de substances chez les adolescents et les adultes émergents reste un problème de santé publique alarmant qui est associé aux principales causes de décès. Bien que les applications mobiles soient un outil de collecte de données prometteur pour comprendre la consommation de substances chez les jeunes, les applications mobiles existantes sont limitées en ce sens qu'elles ne sont pas facilement modifiables ni conçues pour une utilisation à long terme. Pour relever ces défis, notre équipe de recherche a développé un prototype d'application mobile nommé SARA (Substance Abuse Research Assistant) qui contient de multiples outils de collecte de données (par exemple, des évaluations écologiques momentanées, des tâches actives) et propose diverses stratégies d'engagement (renforceurs ou notifications) conçues pour encourager l'adhésion à la collecte de données sur une longue période de temps.
Les renforçateurs de base qui sont administrés à tous les participants comprennent : (1) un aquarium virtuel que les participants voient après avoir ouvert l'application ; (2) des poissons virtuels pour peupler l'aquarium, que les participants peuvent gagner des points à débloquer en effectuant des activités quotidiennes de collecte de données ; (3) une nouvelle interface d'aquarium (c'est-à-dire une mise à niveau) que les participants déverrouillent après avoir utilisé l'application pendant une durée prédéterminée ; (4) de petites récompenses financières pour chaque séquence de 3 jours d'activités quotidiennes de collecte de données ; et (5) SMS/appels téléphoniques de rappel du personnel de recherche suivant des horaires de rappel prédéterminés. Les renforçateurs clés et les notifications sont décrits en détail dans la section "intervention".
Cette étude examine l'impact de ces stratégies d'engagement clés sur la conformité des participants aux activités quotidiennes de collecte de données sur une période d'essai sur le terrain de 30 jours. Les analyses primaires utiliseront une généralisation log-linéaire. Le principal résultat binaire longitudinal pour les renforçateurs sera de savoir si le jour suivant le participant remplit un ou plusieurs éléments d'enquête validés par auto-évaluation. Le résultat binaire longitudinal secondaire pour les renforçateurs sera de savoir si le jour suivant le participant termine les deux tâches actives. Les questions d'enquête auxquelles on a répondu avant la randomisation ainsi que l'achèvement d'une ou plusieurs questions d'enquête le jour précédant la randomisation et l'achèvement des deux tâches actives le jour précédant la randomisation peuvent être utilisés comme variables de contrôle dans les analyses ci-dessus de renforçateurs. Le principal résultat binaire longitudinal pour les notifications sera de savoir si, le même jour, le participant répond à une ou plusieurs questions d'enquête d'auto-évaluation. Le résultat binaire longitudinal secondaire pour les notifications sera de savoir si, le même jour, le participant termine les deux tâches actives. L'achèvement d'une ou plusieurs questions de l'enquête la veille et l'achèvement des deux tâches actives la veille de la randomisation seront inclus comme variables de contrôle pour les notifications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 14 et 24 ans,
- Possède un smartphone Android ou iPhone,
- Consommation excessive d'alcool autodéclarée au cours du mois précédent (4 verres pour les femmes/5 verres pour les hommes à une occasion) et/ou toute consommation de cannabis au cours du mois précédent en l'absence d'une carte de marijuana à des fins médicales
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'anglais,
- Pas médicalement stable à l'admission,
- Incapable de fournir un consentement/assentiment éclairé (par exemple, déficience cognitive, état d'ébriété) à l'admission,
- Le consentement parental ne peut pas être obtenu à l'admission (pour les participants âgés de 14 à 17 ans),
- Impossible de télécharger l'application SARA sur smartphone à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-randomisation intra-participants
L'intervention comprend des renforçateurs et des notifications via l'application.
À chaque moment de décision disponible, chaque participant est affecté au hasard soit pour recevoir une stratégie d'engagement, soit pour ne pas recevoir de stratégie d'engagement.
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Mèmes/Gifs : Immédiatement après avoir terminé son évaluation écologique momentanée quotidienne à l'aide de l'application, chaque participant est randomisé pour recevoir un mème ou un gif inspirant ou amusant qui s'affiche dans l'application.
Aperçu de la vie : Immédiatement après avoir terminé les deux tâches actives quotidiennes à l'aide de l'application, chaque participant est randomisé pour déverrouiller un aperçu de la vie.
Les informations sur la vie suivent les données fournies par le participant, sont stockées dans une bibliothèque virtuelle au sein de l'application et sont régulièrement mises à jour avec des points de données récents.
Notifications push de rappel : tous les participants reçoivent un rappel de notification push de l'application à 18 h 00 (heure à laquelle la collecte de données s'ouvre) pour terminer leurs activités quotidiennes de collecte de données.
Chaque jour, chaque participant sera randomisé pour recevoir soit un rappel générique, soit un rappel contenant des informations plus détaillées (par exemple, sur les incitations à venir).
Notifications push inspirantes : chaque jour, chaque participant sera randomisé pour recevoir une notification push à 16h contenant des paroles de chansons inspirantes ou des citations de célébrités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse aux questions quotidiennes de l'enquête d'auto-évaluation
Délai: Le même jour (2 à 8 heures plus tard, selon l'heure à laquelle l'enquête a été complétée) pour les notifications ; Le lendemain (24 heures plus tard) pour les renforçateurs.
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La réponse aux questions quotidiennes de l'enquête d'auto-évaluation sera mesurée comme « remplie » ou « non terminée ».
Les questions du sondage comprennent des éléments validés qui évaluent l'humeur quotidienne et la consommation de substances.
Terminé = 1 ou plusieurs questions répondues ; non terminé = 0 questions répondues.
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Le même jour (2 à 8 heures plus tard, selon l'heure à laquelle l'enquête a été complétée) pour les notifications ; Le lendemain (24 heures plus tard) pour les renforçateurs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement des tâches actives quotidiennes
Délai: Le même jour (2 à 8 heures plus tard, selon l'heure à laquelle l'enquête a été complétée) pour les notifications ; Le lendemain (24 heures plus tard) pour les renforçateurs.
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L'achèvement des tâches actives quotidiennes sera mesuré comme « terminé » ou « non terminé ».
Terminé = 2 tâches ; non terminé = 1 ou 0 tâches
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Le même jour (2 à 8 heures plus tard, selon l'heure à laquelle l'enquête a été complétée) pour les notifications ; Le lendemain (24 heures plus tard) pour les renforçateurs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Rabbi M, Philyaw-Kotov M, Lee J, Mansour A, Dent L, Wang X, Cunningham R, Bonar E, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. SARA: A Mobile App to Engage Users in Health Data Collection. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:781-789. doi: 10.1145/3123024.3125611.
- Nahum-Shani I, Rabbi M, Yap J, Philyaw-Kotov ML, Klasnja P, Bonar EE, Cunningham RM, Murphy SA, Walton MA. Translating strategies for promoting engagement in mobile health: A proof-of-concept microrandomized trial. Health Psychol. 2021 Dec;40(12):974-987. doi: 10.1037/hea0001101. Epub 2021 Nov 4.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00121553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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