- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255317
SARA - Asistente de Investigación de Abuso de Sustancias (SARA)
Desarrollo de una herramienta de recopilación de datos de aplicación flexible para la investigación del uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de sustancias entre adolescentes y adultos emergentes sigue siendo un problema de salud pública alarmante que se asocia con las principales causas de muerte. Si bien las aplicaciones móviles son una herramienta de recopilación de datos prometedora para comprender el consumo de sustancias entre los jóvenes, las aplicaciones móviles existentes tienen la limitación de que no se pueden modificar fácilmente ni están diseñadas para un uso a largo plazo. Para abordar estos desafíos, nuestro equipo de investigación ha desarrollado una aplicación móvil prototipo llamada SARA (Substance Abuse Research Assistant) que contiene múltiples herramientas de recopilación de datos (p. ej., evaluaciones momentáneas ecológicas, tareas activas) y presenta varias estrategias de participación (reforzadores o notificaciones) diseñadas para fomentar el cumplimiento de la recopilación de datos durante un período prolongado de tiempo.
Los refuerzos de referencia que se administran a todos los participantes incluyen: (1) un acuario virtual que los participantes ven después de abrir la aplicación; (2) peces virtuales para poblar el acuario, que los participantes pueden ganar puntos para desbloquear al completar las actividades diarias de recopilación de datos; (3) una nueva interfaz de acuario (es decir, subir de nivel) que los participantes desbloquean después de usar la aplicación durante un período de tiempo predeterminado; (4) pequeñas recompensas financieras por cada racha de 3 días de completar las actividades diarias de recopilación de datos; y (5) mensajes de texto/llamadas telefónicas de recordatorio del personal de investigación siguiendo horarios de recordatorio predeterminados. Los refuerzos clave y las notificaciones se describen en detalle en la sección "intervención".
Este estudio examina el impacto de estas estrategias clave de participación en el cumplimiento de los participantes con las actividades diarias de recopilación de datos durante un período de prueba de campo de 30 días. Los análisis primarios utilizarán una generalización logarítmica lineal. El resultado binario longitudinal primario para los reforzadores será si al día siguiente el participante completa uno o más elementos de encuesta validados de autoinforme. El resultado binario longitudinal secundario para los reforzadores será si al día siguiente el participante completa ambas tareas activas. Las preguntas de la encuesta respondidas antes de la aleatorización, así como la finalización de una o más preguntas de la encuesta el día anterior a la aleatorización, y la finalización de ambas tareas activas el día anterior a la aleatorización, pueden usarse como variables de control en los análisis anteriores de reforzadores El resultado binario longitudinal primario para las notificaciones será si el mismo día el participante completa una o más preguntas de la encuesta de autoinforme. El resultado binario longitudinal secundario para las notificaciones será si el mismo día el participante completa ambas tareas activas. La finalización de una o más preguntas de la encuesta el día anterior y la finalización de ambas tareas activas el día anterior a la aleatorización se incluirán como variables de control para las notificaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 14 y los 24 años,
- Tiene un teléfono inteligente Android o iPhone,
- Consumo excesivo de alcohol autoinformado en el último mes (4 tragos para mujeres/5 tragos para hombres en una ocasión) y/o cualquier consumo de cannabis en el último mes en ausencia de una tarjeta de marihuana medicinal
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender inglés,
- No médicamente estable en el momento de la admisión,
- Incapaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, intoxicación) en el momento de la admisión,
- No se puede obtener el consentimiento de los padres en el momento de la admisión (para participantes de 14 a 17 años),
- No se puede descargar la aplicación SARA en el teléfono inteligente al momento de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microaleatorización dentro de los participantes
La intervención incluye Reforzadores y Notificaciones a través de la aplicación.
En cada momento de decisión disponible, se asigna aleatoriamente a cada participante para que reciba una estrategia de compromiso o para que no reciba una estrategia de compromiso.
|
Memes/Gifs: Inmediatamente después de completar su evaluación ecológica momentánea diaria usando la aplicación, cada participante es asignado al azar para recibir un meme o gif inspirador o divertido que se muestra dentro de la aplicación.
Life Insights: Inmediatamente después de completar ambas tareas activas diarias usando la aplicación, cada participante es asignado al azar para desbloquear una visión de la vida.
Los datos de seguimiento de Life Insights proporcionados por el participante se almacenan en una biblioteca virtual dentro de la aplicación y se actualizan regularmente con puntos de datos recientes.
Notificaciones automáticas de recordatorio: todos los participantes reciben un recordatorio de notificación automática de la aplicación a las 6:00 p. m. (la hora en que se abre la recopilación de datos) para completar sus actividades diarias de recopilación de datos.
Cada día, cada participante será asignado al azar para recibir un recordatorio genérico o un recordatorio que contenga información más detallada (p. ej., sobre próximos incentivos).
Notificaciones automáticas inspiradoras: Cada día, cada participante será asignado aleatoriamente para recibir una notificación automática a las 4:00 p. m. que contiene letras de canciones inspiradoras o citas de celebridades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completar las preguntas de la encuesta de autoinforme diario
Periodo de tiempo: El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.
|
La finalización de las preguntas de la encuesta de autoinforme diario se medirá como "completada" o "no completada".
Las preguntas de la encuesta incluyen elementos validados que evalúan el estado de ánimo diario y el consumo de sustancias.
Completado = 1 o más preguntas respondidas; no completado = 0 preguntas respondidas.
|
El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización de tareas activas diarias.
Periodo de tiempo: El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.
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La finalización de las tareas activas diarias se medirá como "completada" o "no completada".
Completado = 2 tareas; no completado = 1 o 0 tareas
|
El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Rabbi M, Philyaw-Kotov M, Lee J, Mansour A, Dent L, Wang X, Cunningham R, Bonar E, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. SARA: A Mobile App to Engage Users in Health Data Collection. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:781-789. doi: 10.1145/3123024.3125611.
- Nahum-Shani I, Rabbi M, Yap J, Philyaw-Kotov ML, Klasnja P, Bonar EE, Cunningham RM, Murphy SA, Walton MA. Translating strategies for promoting engagement in mobile health: A proof-of-concept microrandomized trial. Health Psychol. 2021 Dec;40(12):974-987. doi: 10.1037/hea0001101. Epub 2021 Nov 4.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00121553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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