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SARA - Asistente de Investigación de Abuso de Sustancias (SARA)

17 de abril de 2018 actualizado por: Maureen A Walton, University of Michigan

Desarrollo de una herramienta de recopilación de datos de aplicación flexible para la investigación del uso de sustancias

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las estrategias de participación para aumentar la adherencia a la recolección diaria de datos entre jóvenes consumidores de sustancias entre las edades de 14 y 24 años. Las hipótesis principales de este estudio son que: (1) recibir un refuerzo después de completar las actividades diarias de recopilación de datos predecirá la finalización al día siguiente de las actividades de recopilación de datos específicas; y (2) recibir una notificación antes de las 6:00 p. m. (cuando se abren las actividades de recopilación de datos) predecirá la finalización de las actividades de recopilación de datos el mismo día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El consumo de sustancias entre adolescentes y adultos emergentes sigue siendo un problema de salud pública alarmante que se asocia con las principales causas de muerte. Si bien las aplicaciones móviles son una herramienta de recopilación de datos prometedora para comprender el consumo de sustancias entre los jóvenes, las aplicaciones móviles existentes tienen la limitación de que no se pueden modificar fácilmente ni están diseñadas para un uso a largo plazo. Para abordar estos desafíos, nuestro equipo de investigación ha desarrollado una aplicación móvil prototipo llamada SARA (Substance Abuse Research Assistant) que contiene múltiples herramientas de recopilación de datos (p. ej., evaluaciones momentáneas ecológicas, tareas activas) y presenta varias estrategias de participación (reforzadores o notificaciones) diseñadas para fomentar el cumplimiento de la recopilación de datos durante un período prolongado de tiempo.

Los refuerzos de referencia que se administran a todos los participantes incluyen: (1) un acuario virtual que los participantes ven después de abrir la aplicación; (2) peces virtuales para poblar el acuario, que los participantes pueden ganar puntos para desbloquear al completar las actividades diarias de recopilación de datos; (3) una nueva interfaz de acuario (es decir, subir de nivel) que los participantes desbloquean después de usar la aplicación durante un período de tiempo predeterminado; (4) pequeñas recompensas financieras por cada racha de 3 días de completar las actividades diarias de recopilación de datos; y (5) mensajes de texto/llamadas telefónicas de recordatorio del personal de investigación siguiendo horarios de recordatorio predeterminados. Los refuerzos clave y las notificaciones se describen en detalle en la sección "intervención".

Este estudio examina el impacto de estas estrategias clave de participación en el cumplimiento de los participantes con las actividades diarias de recopilación de datos durante un período de prueba de campo de 30 días. Los análisis primarios utilizarán una generalización logarítmica lineal. El resultado binario longitudinal primario para los reforzadores será si al día siguiente el participante completa uno o más elementos de encuesta validados de autoinforme. El resultado binario longitudinal secundario para los reforzadores será si al día siguiente el participante completa ambas tareas activas. Las preguntas de la encuesta respondidas antes de la aleatorización, así como la finalización de una o más preguntas de la encuesta el día anterior a la aleatorización, y la finalización de ambas tareas activas el día anterior a la aleatorización, pueden usarse como variables de control en los análisis anteriores de reforzadores El resultado binario longitudinal primario para las notificaciones será si el mismo día el participante completa una o más preguntas de la encuesta de autoinforme. El resultado binario longitudinal secundario para las notificaciones será si el mismo día el participante completa ambas tareas activas. La finalización de una o más preguntas de la encuesta el día anterior y la finalización de ambas tareas activas el día anterior a la aleatorización se incluirán como variables de control para las notificaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los 14 y los 24 años,
  2. Tiene un teléfono inteligente Android o iPhone,
  3. Consumo excesivo de alcohol autoinformado en el último mes (4 tragos para mujeres/5 tragos para hombres en una ocasión) y/o cualquier consumo de cannabis en el último mes en ausencia de una tarjeta de marihuana medicinal

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de entender inglés,
  2. No médicamente estable en el momento de la admisión,
  3. Incapaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, intoxicación) en el momento de la admisión,
  4. No se puede obtener el consentimiento de los padres en el momento de la admisión (para participantes de 14 a 17 años),
  5. No se puede descargar la aplicación SARA en el teléfono inteligente al momento de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microaleatorización dentro de los participantes
La intervención incluye Reforzadores y Notificaciones a través de la aplicación. En cada momento de decisión disponible, se asigna aleatoriamente a cada participante para que reciba una estrategia de compromiso o para que no reciba una estrategia de compromiso.
Memes/Gifs: Inmediatamente después de completar su evaluación ecológica momentánea diaria usando la aplicación, cada participante es asignado al azar para recibir un meme o gif inspirador o divertido que se muestra dentro de la aplicación. Life Insights: Inmediatamente después de completar ambas tareas activas diarias usando la aplicación, cada participante es asignado al azar para desbloquear una visión de la vida. Los datos de seguimiento de Life Insights proporcionados por el participante se almacenan en una biblioteca virtual dentro de la aplicación y se actualizan regularmente con puntos de datos recientes.
Notificaciones automáticas de recordatorio: todos los participantes reciben un recordatorio de notificación automática de la aplicación a las 6:00 p. m. (la hora en que se abre la recopilación de datos) para completar sus actividades diarias de recopilación de datos. Cada día, cada participante será asignado al azar para recibir un recordatorio genérico o un recordatorio que contenga información más detallada (p. ej., sobre próximos incentivos). Notificaciones automáticas inspiradoras: Cada día, cada participante será asignado aleatoriamente para recibir una notificación automática a las 4:00 p. m. que contiene letras de canciones inspiradoras o citas de celebridades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completar las preguntas de la encuesta de autoinforme diario
Periodo de tiempo: El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.
La finalización de las preguntas de la encuesta de autoinforme diario se medirá como "completada" o "no completada". Las preguntas de la encuesta incluyen elementos validados que evalúan el estado de ánimo diario y el consumo de sustancias. Completado = 1 o más preguntas respondidas; no completado = 0 preguntas respondidas.
El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de tareas activas diarias.
Periodo de tiempo: El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.
La finalización de las tareas activas diarias se medirá como "completada" o "no completada". Completado = 2 tareas; no completado = 1 o 0 tareas
El mismo día (2 a 8 horas más tarde, según la hora de finalización de la encuesta) para notificaciones; Al día siguiente (24 horas después) para refuerzos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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