- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255317
SARA - Onderzoeksassistent Middelenmisbruik (SARA)
Ontwikkeling van een flexibele tool voor het verzamelen van app-gegevens voor onderzoek naar middelengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middelengebruik onder adolescenten en opkomende volwassenen blijft een alarmerend probleem voor de volksgezondheid dat in verband wordt gebracht met de belangrijkste doodsoorzaken. Hoewel mobiele applicaties een veelbelovend hulpmiddel zijn voor het verzamelen van gegevens om inzicht te krijgen in middelengebruik onder jongeren, zijn de bestaande mobiele applicaties beperkt omdat ze niet gemakkelijk kunnen worden gewijzigd en ook niet zijn ontworpen voor langdurig gebruik. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, heeft ons onderzoeksteam een prototype van een mobiele applicatie ontwikkeld, SARA (Substance Abuse Research Assistant) genaamd, die meerdere tools voor gegevensverzameling bevat (bijv. stimuleer de naleving van gegevensverzameling gedurende een langere periode.
Baseline-versterkers die aan alle deelnemers worden toegediend, zijn onder meer: (1) een virtueel aquarium dat deelnemers zien na het openen van de app; (2) virtuele vissen om het aquarium te bevolken, waarmee deelnemers punten kunnen verdienen om te ontgrendelen door dagelijkse gegevensverzamelingsactiviteiten te voltooien; (3) een nieuwe aquariuminterface (d.w.z. levelen) die deelnemers ontgrendelen nadat ze de app een vooraf bepaalde tijd hebben gebruikt; (4) kleine financiële beloningen voor elke 3-daagse reeks van het voltooien van dagelijkse gegevensverzamelingsactiviteiten; en (5) herinnerings-sms-berichten/telefoontjes van onderzoekspersoneel volgens vooraf bepaalde herinneringsschema's. Belangrijke bekrachtigers en meldingen worden in detail beschreven in het gedeelte "interventie".
Deze studie onderzoekt de impact van deze belangrijke betrokkenheidsstrategieën op de naleving door deelnemers van dagelijkse gegevensverzamelingsactiviteiten gedurende een veldtestperiode van 30 dagen. De primaire analyses zullen een log lineaire generalisatie gebruiken. De primaire longitudinale binaire uitkomst voor de bekrachtigers is of de deelnemer de volgende dag een of meer zelfgerapporteerde gevalideerde enquête-items invult. De secundaire longitudinale binaire uitkomst voor de bekrachtigers is of de deelnemer de volgende dag beide actieve taken voltooit. Enquêtevragen die voorafgaand aan de randomisatie zijn beantwoord, evenals het invullen van een of meer enquêtevragen op de dag voorafgaand aan randomisatie, en het voltooien van beide actieve taken op de dag voorafgaand aan randomisatie, kunnen worden gebruikt als controlevariabelen in de bovenstaande analyses van bekrachtigers. De primaire longitudinale binaire uitkomst voor de meldingen is of de deelnemer op dezelfde dag een of meer zelfrapportage-enquêtevragen invult. De secundaire longitudinale binaire uitkomst voor de meldingen is of de deelnemer op dezelfde dag beide actieve taken voltooit. Het invullen van een of meer enquêtevragen op de dag voorafgaand aan, en het voltooien van beide actieve taken op de dag voorafgaand aan de randomisatie worden als controlevariabelen voor de meldingen meegenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 14 en 24 jaar
- Heeft een Android- of iPhone-smartphone,
- Zelfgerapporteerd drankmisbruik in de afgelopen maand (4 drankjes voor vrouwen/5 drankjes voor mannen bij één gelegenheid) en/of cannabisgebruik in de afgelopen maand zonder een medische marihuanakaart
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen verstaan,
- Niet medisch stabiel bij intake,
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven (bijv. cognitief gehandicapt, dronken) bij intake,
- Ouderlijke toestemming kan niet worden verkregen bij intake (voor deelnemers van 14-17 jaar),
- Kan bij intake de SARA app niet downloaden op smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-randomisatie binnen de deelnemer
Interventie omvat bekrachtigers en meldingen via de app.
Op elk beschikbaar beslissingstijdstip wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen om wel of geen engagementstrategie te ontvangen.
|
Memes/Gifs: Onmiddellijk na het voltooien van hun dagelijkse ecologische tijdelijke beoordeling met behulp van de app, wordt elke deelnemer gerandomiseerd om een inspirerende of grappige meme of gif te ontvangen die in de app wordt weergegeven.
Levensinzichten: Onmiddellijk na het voltooien van beide dagelijkse actieve taken met behulp van de app, wordt elke deelnemer gerandomiseerd om een levensinzicht te ontgrendelen.
Levensinzichten houden gegevens bij die door de deelnemer zijn verstrekt, worden opgeslagen in een virtuele bibliotheek in de app en worden regelmatig bijgewerkt met recente gegevenspunten.
Push-herinneringsmeldingen: alle deelnemers ontvangen om 18.00 uur (het tijdstip waarop de gegevensverzameling wordt geopend) een push-herinnering van de app om hun dagelijkse gegevensverzamelingsactiviteiten te voltooien.
Elke dag wordt elke deelnemer gerandomiseerd om een generieke herinnering te ontvangen of een herinnering die meer gedetailleerde informatie bevat (bijvoorbeeld over aanstaande incentives).
Inspirerende pushmeldingen: elke dag wordt elke deelnemer gerandomiseerd om om 16.00 uur een pushmelding te ontvangen met inspirerende songteksten of citaten van beroemdheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invullen van dagelijkse zelfrapportage-enquêtevragen
Tijdsspanne: Dezelfde dag (2-8 uur later, afhankelijk van het tijdstip waarop de enquête is voltooid) voor meldingen; Volgende dag (24 uur later) voor bekrachtigers.
|
Voltooiing van dagelijkse zelfrapportage-enquêtevragen wordt gemeten als 'voltooid' of 'niet voltooid'.
Enquêtevragen omvatten gevalideerde items die de dagelijkse stemming en middelengebruik beoordelen.
Voltooid = 1 of meer vragen beantwoord; niet ingevuld = 0 vragen beantwoord.
|
Dezelfde dag (2-8 uur later, afhankelijk van het tijdstip waarop de enquête is voltooid) voor meldingen; Volgende dag (24 uur later) voor bekrachtigers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van dagelijkse actieve taken
Tijdsspanne: Dezelfde dag (2-8 uur later, afhankelijk van het tijdstip waarop de enquête is voltooid) voor meldingen; Volgende dag (24 uur later) voor bekrachtigers.
|
Voltooiing van dagelijkse actieve taken wordt gemeten als "voltooid" of "niet voltooid".
Voltooid = 2 taken; niet voltooid = 1 of 0 taken
|
Dezelfde dag (2-8 uur later, afhankelijk van het tijdstip waarop de enquête is voltooid) voor meldingen; Volgende dag (24 uur later) voor bekrachtigers.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Rabbi M, Philyaw-Kotov M, Lee J, Mansour A, Dent L, Wang X, Cunningham R, Bonar E, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. SARA: A Mobile App to Engage Users in Health Data Collection. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:781-789. doi: 10.1145/3123024.3125611.
- Nahum-Shani I, Rabbi M, Yap J, Philyaw-Kotov ML, Klasnja P, Bonar EE, Cunningham RM, Murphy SA, Walton MA. Translating strategies for promoting engagement in mobile health: A proof-of-concept microrandomized trial. Health Psychol. 2021 Dec;40(12):974-987. doi: 10.1037/hea0001101. Epub 2021 Nov 4.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00121553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Substantie gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal