- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255317
SARA - Forskningsassistent för narkotikamissbruk (SARA)
Utveckla ett flexibelt verktyg för appdatainsamling för forskning om substansanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Substansanvändning bland ungdomar och nya vuxna är fortfarande en alarmerande folkhälsofråga som är förknippad med de vanligaste dödsorsakerna. Även om mobilapplikationer är ett lovande datainsamlingsverktyg för att förstå droganvändning bland ungdomar, är befintliga mobilapplikationer begränsade genom att de inte är lätta att modifiera eller designade för långvarig användning. För att möta dessa utmaningar har vårt forskarteam utvecklat en prototyp av mobilapplikationen SARA (Substance Abuse Research Assistant) som innehåller flera verktyg för datainsamling (t.ex. ekologiska momentana bedömningar, aktiva uppgifter) och har olika engagemangsstrategier (förstärkare eller meddelanden) utformade för att uppmuntra efterlevnad av datainsamling under en längre tidsperiod.
Baslinjeförstärkare som administreras till alla deltagare inkluderar: (1) ett virtuellt akvarium som deltagarna ser efter att ha öppnat appen; (2) virtuell fisk för att befolka akvariet, som deltagarna kan tjäna poäng för att låsa upp genom att genomföra dagliga datainsamlingsaktiviteter; (3) ett nytt akvariegränssnitt (d.v.s. stiger upp) som deltagarna låser upp efter att ha använt appen under en förutbestämd tid; (4) små ekonomiska belöningar för varje 3-dagars rad av att slutföra dagliga datainsamlingsaktiviteter; och (5) påminnelse-sms/telefonsamtal från forskarpersonal enligt förutbestämda påminnelsescheman. Nyckelförstärkare och meddelanden beskrivs i detalj i avsnittet "ingripande".
Denna studie undersöker effekten av dessa viktiga engagemangsstrategier på deltagarnas efterlevnad av dagliga datainsamlingsaktiviteter under en 30-dagars fälttestperiod. De primära analyserna kommer att använda en log linjär generalisering. Det primära longitudinella binära resultatet för förstärkarna kommer att vara om deltagaren nästa dag fyller i en eller flera självrapporterade validerade undersökningsobjekt. Det sekundära longitudinella binära resultatet för förstärkarna kommer att vara om deltagaren nästa dag slutför båda aktiva uppgifterna. Enkätfrågor besvarade före randomiseringen samt ifyllandet av en eller flera enkätfrågor dagen före randomiseringen, och slutförandet av båda aktiva uppgifterna dagen före randomiseringen, kan användas som kontrollvariabler i ovanstående analyser av förstärkare. Det primära longitudinella binära resultatet för aviseringarna kommer att vara om deltagaren samma dag fyller i en eller flera självrapporterande enkätfrågor. Det sekundära longitudinella binära resultatet för meddelandena kommer att vara om deltagaren slutför båda aktiva uppgifterna samma dag. Slutförandet av en eller flera enkätfrågor dagen före, och slutförandet av båda aktiva uppgifterna dagen före, kommer randomiseringen att ingå som kontrollvariabler för anmälningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 14 och 24 år,
- Har en Android- eller iPhone-smartphone,
- Självrapporterat berusningsdrickande under den senaste månaden (4 drinkar för kvinnor/5 drinkar för män vid ett tillfälle) och/eller cannabisanvändning under den senaste månaden i avsaknad av ett medicinskt marijuanakort
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska,
- Inte medicinskt stabil vid intag,
- oförmögen att ge informerat samtycke/samtycke (t.ex. kognitivt nedsatt, berusad) vid intag,
- Förälders samtycke kan inte erhållas vid intag (för deltagare i åldern 14-17),
- Det går inte att ladda ner SARA-appen på smartphone vid intag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrorandomisering inom deltagare
Intervention inkluderar förstärkare och meddelanden via appen.
Vid varje tillgänglig beslutstid tilldelas varje deltagare slumpmässigt att antingen ta emot en engagemangsstrategi eller att inte ta emot en engagemangsstrategi.
|
Memes/Gifs: Omedelbart efter att ha slutfört sin dagliga ekologiska momentana bedömning med appen, randomiseras varje deltagare för att få ett inspirerande eller roligt meme eller gif som visas i appen.
Livsinsikter: Omedelbart efter att ha slutfört båda dagliga aktiva uppgifterna med appen, randomiseras varje deltagare för att låsa upp en livsinsikt.
Livsinsikter spårar data från deltagaren, lagras i ett virtuellt bibliotek i appen och uppdateras regelbundet med senaste datapunkter.
Push-aviseringar för påminnelser: Alla deltagare får en push-aviseringspåminnelse från appen kl. 18.00 (den tidpunkt då datainsamlingen öppnar) för att slutföra sina dagliga datainsamlingsaktiviteter.
Varje dag kommer varje deltagare att randomiseras för att antingen få en generisk påminnelse eller en påminnelse som innehåller mer detaljerad information (t.ex. om kommande incitament).
Inspirerande push-meddelanden: Varje dag kommer varje deltagare att randomiseras för att få en push-notis kl. 16.00 som innehåller inspirerande sångtexter eller kändiscitat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av dagliga självrapporteringsfrågor
Tidsram: Samma dag (2-8 timmar senare, beroende på tidpunkt då undersökningen slutförts) för aviseringar; Nästa dag (24 timmar senare) för förstärkare.
|
Ifyllande av dagliga självrapporteringsfrågor kommer att mätas som "avslutade" eller "ej slutförda".
Enkätfrågor inkluderar validerade objekt som bedömer dagligt humör och droganvändning.
Klar = 1 eller fler frågor besvarade; ej klar = 0 frågor besvarade.
|
Samma dag (2-8 timmar senare, beroende på tidpunkt då undersökningen slutförts) för aviseringar; Nästa dag (24 timmar senare) för förstärkare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av dagliga aktiva uppgifter
Tidsram: Samma dag (2-8 timmar senare, beroende på tidpunkt då undersökningen slutförts) för aviseringar; Nästa dag (24 timmar senare) för förstärkare.
|
Slutförande av dagliga aktiva uppgifter kommer att mätas som "avslutat" eller "ej slutfört".
Avslutade = 2 uppgifter; ej klar = 1 eller 0 uppgifter
|
Samma dag (2-8 timmar senare, beroende på tidpunkt då undersökningen slutförts) för aviseringar; Nästa dag (24 timmar senare) för förstärkare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Rabbi M, Philyaw-Kotov M, Lee J, Mansour A, Dent L, Wang X, Cunningham R, Bonar E, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. SARA: A Mobile App to Engage Users in Health Data Collection. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:781-789. doi: 10.1145/3123024.3125611.
- Nahum-Shani I, Rabbi M, Yap J, Philyaw-Kotov ML, Klasnja P, Bonar EE, Cunningham RM, Murphy SA, Walton MA. Translating strategies for promoting engagement in mobile health: A proof-of-concept microrandomized trial. Health Psychol. 2021 Dec;40(12):974-987. doi: 10.1037/hea0001101. Epub 2021 Nov 4.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00121553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya