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SARA – Forschungsassistentin für Drogenmissbrauch (SARA)

17. April 2018 aktualisiert von: Maureen A Walton, University of Michigan

Entwicklung eines flexiblen App-Datenerfassungstools für die Substanzgebrauchsforschung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Engagement-Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der täglichen Datenerfassung bei substanzkonsumierenden Jugendlichen im Alter zwischen 14 und 24 Jahren zu bewerten. Die Haupthypothesen dieser Studie lauten: (1) Der Erhalt einer Verstärkung nach Abschluss der täglichen Datenerfassungsaktivitäten lässt den Abschluss der gezielten Datenerfassungsaktivitäten am nächsten Tag vorhersagen; und (2) der Erhalt einer Benachrichtigung vor 18:00 Uhr (wenn die Datenerfassungsaktivitäten beginnen) lässt den Abschluss der Datenerfassungsaktivitäten am selben Tag vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Substanzkonsum bei Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen bleibt ein alarmierendes Problem für die öffentliche Gesundheit, das mit einer der häufigsten Todesursachen in Verbindung gebracht wird. Obwohl mobile Anwendungen ein vielversprechendes Instrument zur Datenerfassung zum Verständnis des Substanzkonsums unter Jugendlichen sind, sind bestehende mobile Anwendungen insofern eingeschränkt, als sie nicht leicht modifizierbar oder für den Langzeitgebrauch konzipiert sind. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat unser Forschungsteam einen Prototyp einer mobilen Anwendung namens SARA (Substance Abuse Research Assistant) entwickelt, der mehrere Datenerfassungstools (z. B. ökologische Momentanbewertungen, aktive Aufgaben) und verschiedene Engagementstrategien (Verstärker oder Benachrichtigungen) enthält Förderung der Einhaltung der Datenerfassung über einen längeren Zeitraum.

Zu den Basisverstärkern, die allen Teilnehmern verabreicht werden, gehören: (1) ein virtuelles Aquarium, das die Teilnehmer nach dem Öffnen der App sehen; (2) virtuelle Fische zur Bevölkerung des Aquariums, für die Teilnehmer durch das Abschließen täglicher Datenerfassungsaktivitäten Punkte sammeln können, die sie freischalten können; (3) eine neue Aquarium-Schnittstelle (d. h. Levelaufstieg), die Teilnehmer freischalten, nachdem sie die App für eine vorgegebene Zeitspanne verwendet haben; (4) kleine finanzielle Belohnungen für jeden dreitägigen Abschluss der täglichen Datenerfassungsaktivitäten; und (5) Erinnerungs-SMS/Telefonanrufe von Forschungsmitarbeitern nach vorgegebenen Erinnerungsplänen. Wichtige Verstärker und Benachrichtigungen werden im Abschnitt „Intervention“ ausführlich beschrieben.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen dieser wichtigen Einbindungsstrategien auf die Einhaltung der täglichen Datenerfassungsaktivitäten durch die Teilnehmer über einen 30-tägigen Feldtestzeitraum. Die Primäranalysen verwenden eine logarithmisch lineare Verallgemeinerung. Das primäre binäre Längsschnittergebnis für die Verstärker wird sein, ob der Teilnehmer am folgenden Tag einen oder mehrere validierte Umfragepunkte im Selbstbericht ausfüllt. Das sekundäre binäre Längsschnittergebnis für die Verstärker ist, ob der Teilnehmer am folgenden Tag beide aktiven Aufgaben erledigt. Vor der Randomisierung beantwortete Umfragefragen sowie die Beantwortung einer oder mehrerer Umfragefragen am Tag vor der Randomisierung und die Erledigung beider aktiver Aufgaben am Tag vor der Randomisierung können in den oben genannten Analysen als Kontrollvariablen verwendet werden Verstärker. Das primäre binäre Längsschnittergebnis für die Benachrichtigungen ist, ob der Teilnehmer am selben Tag eine oder mehrere Fragen zur Selbstauskunft der Umfrage ausfüllt. Das sekundäre binäre Längsschnittergebnis für die Benachrichtigungen ist, ob der Teilnehmer am selben Tag beide aktiven Aufgaben erledigt. Die Beantwortung einer oder mehrerer Umfragefragen am Vortag und die Erledigung beider aktiver Aufgaben am Vortag der Randomisierung werden als Kontrollvariablen für die Benachrichtigungen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 14 und 24 Jahren
  2. Besitzt ein Android- oder iPhone-Smartphone,
  3. Selbstberichteter Komasaufen im letzten Monat (4 Drinks für Frauen/5 Drinks für Männer bei einer Gelegenheit) und/oder jeglicher Cannabiskonsum im vergangenen Monat, wenn kein medizinischer Marihuana-Ausweis vorliegt

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch verstehen,
  2. Bei Einnahme medizinisch nicht stabil,
  3. Unfähig, eine informierte Einwilligung/Einverständniserklärung abzugeben (z. B. kognitiv beeinträchtigt, betrunken) bei der Einnahme,
  4. Die Zustimmung der Eltern kann bei der Aufnahme nicht eingeholt werden (für Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren).
  5. Bei der Aufnahme konnte die SARA-App nicht auf das Smartphone heruntergeladen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrorandomisierung innerhalb der Teilnehmer
Die Intervention umfasst Verstärkungen und Benachrichtigungen über die App. Zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt wird jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder eine Engagement-Strategie erhält oder keine Engagement-Strategie erhält.
Memes/Gifs: Unmittelbar nach Abschluss seiner täglichen ökologischen Momentanbewertung mit der App erhält jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ein inspirierendes oder lustiges Meme oder GIF, das in der App angezeigt wird. Lebenseinblicke: Unmittelbar nach Abschluss beider täglicher aktiver Aufgaben mit der App wird jeder Teilnehmer zufällig ausgewählt, um einen Lebenseinblick freizuschalten. Life Insights erfasst die vom Teilnehmer bereitgestellten Daten, wird in einer virtuellen Bibliothek innerhalb der App gespeichert und regelmäßig mit aktuellen Datenpunkten aktualisiert.
Erinnerungs-Push-Benachrichtigungen: Alle Teilnehmer erhalten um 18:00 Uhr (der Zeitpunkt, zu dem die Datenerfassung beginnt) eine Push-Benachrichtigungserinnerung von der App, um ihre täglichen Datenerfassungsaktivitäten abzuschließen. Jeden Tag erhält jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine allgemeine Erinnerung oder eine Erinnerung mit detaillierteren Informationen (z. B. über bevorstehende Anreize). Inspirierende Push-Benachrichtigungen: Jeden Tag erhält jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip um 16 Uhr eine Push-Benachrichtigung mit inspirierenden Songtexten oder Zitaten von Prominenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfüllen der täglichen Selbstbericht-Umfragefragen
Zeitfenster: Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.
Das Ausfüllen der Fragen zur täglichen Selbstberichtsumfrage wird als „abgeschlossen“ oder „nicht abgeschlossen“ bewertet. Die Umfragefragen umfassen validierte Elemente, die die tägliche Stimmung und den Substanzkonsum bewerten. Abgeschlossen = 1 oder mehr Fragen beantwortet; nicht abgeschlossen = 0 Fragen beantwortet.
Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erledigung täglich aktiver Aufgaben
Zeitfenster: Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.
Die Erledigung täglicher aktiver Aufgaben wird als „erledigt“ oder „nicht erledigt“ bewertet. Abgeschlossen = 2 Aufgaben; nicht abgeschlossen = 1 oder 0 Aufgaben
Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

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