- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255317
SARA – Forschungsassistentin für Drogenmissbrauch (SARA)
Entwicklung eines flexiblen App-Datenerfassungstools für die Substanzgebrauchsforschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Substanzkonsum bei Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen bleibt ein alarmierendes Problem für die öffentliche Gesundheit, das mit einer der häufigsten Todesursachen in Verbindung gebracht wird. Obwohl mobile Anwendungen ein vielversprechendes Instrument zur Datenerfassung zum Verständnis des Substanzkonsums unter Jugendlichen sind, sind bestehende mobile Anwendungen insofern eingeschränkt, als sie nicht leicht modifizierbar oder für den Langzeitgebrauch konzipiert sind. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat unser Forschungsteam einen Prototyp einer mobilen Anwendung namens SARA (Substance Abuse Research Assistant) entwickelt, der mehrere Datenerfassungstools (z. B. ökologische Momentanbewertungen, aktive Aufgaben) und verschiedene Engagementstrategien (Verstärker oder Benachrichtigungen) enthält Förderung der Einhaltung der Datenerfassung über einen längeren Zeitraum.
Zu den Basisverstärkern, die allen Teilnehmern verabreicht werden, gehören: (1) ein virtuelles Aquarium, das die Teilnehmer nach dem Öffnen der App sehen; (2) virtuelle Fische zur Bevölkerung des Aquariums, für die Teilnehmer durch das Abschließen täglicher Datenerfassungsaktivitäten Punkte sammeln können, die sie freischalten können; (3) eine neue Aquarium-Schnittstelle (d. h. Levelaufstieg), die Teilnehmer freischalten, nachdem sie die App für eine vorgegebene Zeitspanne verwendet haben; (4) kleine finanzielle Belohnungen für jeden dreitägigen Abschluss der täglichen Datenerfassungsaktivitäten; und (5) Erinnerungs-SMS/Telefonanrufe von Forschungsmitarbeitern nach vorgegebenen Erinnerungsplänen. Wichtige Verstärker und Benachrichtigungen werden im Abschnitt „Intervention“ ausführlich beschrieben.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen dieser wichtigen Einbindungsstrategien auf die Einhaltung der täglichen Datenerfassungsaktivitäten durch die Teilnehmer über einen 30-tägigen Feldtestzeitraum. Die Primäranalysen verwenden eine logarithmisch lineare Verallgemeinerung. Das primäre binäre Längsschnittergebnis für die Verstärker wird sein, ob der Teilnehmer am folgenden Tag einen oder mehrere validierte Umfragepunkte im Selbstbericht ausfüllt. Das sekundäre binäre Längsschnittergebnis für die Verstärker ist, ob der Teilnehmer am folgenden Tag beide aktiven Aufgaben erledigt. Vor der Randomisierung beantwortete Umfragefragen sowie die Beantwortung einer oder mehrerer Umfragefragen am Tag vor der Randomisierung und die Erledigung beider aktiver Aufgaben am Tag vor der Randomisierung können in den oben genannten Analysen als Kontrollvariablen verwendet werden Verstärker. Das primäre binäre Längsschnittergebnis für die Benachrichtigungen ist, ob der Teilnehmer am selben Tag eine oder mehrere Fragen zur Selbstauskunft der Umfrage ausfüllt. Das sekundäre binäre Längsschnittergebnis für die Benachrichtigungen ist, ob der Teilnehmer am selben Tag beide aktiven Aufgaben erledigt. Die Beantwortung einer oder mehrerer Umfragefragen am Vortag und die Erledigung beider aktiver Aufgaben am Vortag der Randomisierung werden als Kontrollvariablen für die Benachrichtigungen berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 14 und 24 Jahren
- Besitzt ein Android- oder iPhone-Smartphone,
- Selbstberichteter Komasaufen im letzten Monat (4 Drinks für Frauen/5 Drinks für Männer bei einer Gelegenheit) und/oder jeglicher Cannabiskonsum im vergangenen Monat, wenn kein medizinischer Marihuana-Ausweis vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch verstehen,
- Bei Einnahme medizinisch nicht stabil,
- Unfähig, eine informierte Einwilligung/Einverständniserklärung abzugeben (z. B. kognitiv beeinträchtigt, betrunken) bei der Einnahme,
- Die Zustimmung der Eltern kann bei der Aufnahme nicht eingeholt werden (für Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren).
- Bei der Aufnahme konnte die SARA-App nicht auf das Smartphone heruntergeladen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mikrorandomisierung innerhalb der Teilnehmer
Die Intervention umfasst Verstärkungen und Benachrichtigungen über die App.
Zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt wird jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder eine Engagement-Strategie erhält oder keine Engagement-Strategie erhält.
|
Memes/Gifs: Unmittelbar nach Abschluss seiner täglichen ökologischen Momentanbewertung mit der App erhält jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ein inspirierendes oder lustiges Meme oder GIF, das in der App angezeigt wird.
Lebenseinblicke: Unmittelbar nach Abschluss beider täglicher aktiver Aufgaben mit der App wird jeder Teilnehmer zufällig ausgewählt, um einen Lebenseinblick freizuschalten.
Life Insights erfasst die vom Teilnehmer bereitgestellten Daten, wird in einer virtuellen Bibliothek innerhalb der App gespeichert und regelmäßig mit aktuellen Datenpunkten aktualisiert.
Erinnerungs-Push-Benachrichtigungen: Alle Teilnehmer erhalten um 18:00 Uhr (der Zeitpunkt, zu dem die Datenerfassung beginnt) eine Push-Benachrichtigungserinnerung von der App, um ihre täglichen Datenerfassungsaktivitäten abzuschließen.
Jeden Tag erhält jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine allgemeine Erinnerung oder eine Erinnerung mit detaillierteren Informationen (z. B. über bevorstehende Anreize).
Inspirierende Push-Benachrichtigungen: Jeden Tag erhält jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip um 16 Uhr eine Push-Benachrichtigung mit inspirierenden Songtexten oder Zitaten von Prominenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfüllen der täglichen Selbstbericht-Umfragefragen
Zeitfenster: Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.
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Das Ausfüllen der Fragen zur täglichen Selbstberichtsumfrage wird als „abgeschlossen“ oder „nicht abgeschlossen“ bewertet.
Die Umfragefragen umfassen validierte Elemente, die die tägliche Stimmung und den Substanzkonsum bewerten.
Abgeschlossen = 1 oder mehr Fragen beantwortet; nicht abgeschlossen = 0 Fragen beantwortet.
|
Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erledigung täglich aktiver Aufgaben
Zeitfenster: Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.
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Die Erledigung täglicher aktiver Aufgaben wird als „erledigt“ oder „nicht erledigt“ bewertet.
Abgeschlossen = 2 Aufgaben; nicht abgeschlossen = 1 oder 0 Aufgaben
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Am selben Tag (2–8 Stunden später, abhängig vom Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage) für Benachrichtigungen; Am nächsten Tag (24 Stunden später) für Verstärkungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Rabbi M, Philyaw-Kotov M, Lee J, Mansour A, Dent L, Wang X, Cunningham R, Bonar E, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. SARA: A Mobile App to Engage Users in Health Data Collection. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:781-789. doi: 10.1145/3123024.3125611.
- Nahum-Shani I, Rabbi M, Yap J, Philyaw-Kotov ML, Klasnja P, Bonar EE, Cunningham RM, Murphy SA, Walton MA. Translating strategies for promoting engagement in mobile health: A proof-of-concept microrandomized trial. Health Psychol. 2021 Dec;40(12):974-987. doi: 10.1037/hea0001101. Epub 2021 Nov 4.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00121553
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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