Pharmacodynamique, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de deux sels d'indacatérol inhalés par voie orale chez des sujets adultes asthmatiques.

Critères d'inclusion clés :

• Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et plus
• Patients ayant un diagnostic d'asthme documenté par un médecin pendant une période d'au moins 1 an avant le dépistage et qui répondent en outre aux critères suivants :

Patients recevant un traitement quotidien avec un corticostéroïde inhalé jusqu'à la dose maximale par jour (comme indiqué dans la notice), sur un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

• VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 % et ≤ 90 % de la valeur normale prédite pour le patient lors du dépistage.
• Patients qui présentent une augmentation du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL après l'administration de 400 μg de salbutamol/360 μg d'albutérol (ou dose équivalente) lors de la sélection.
• Les sujets doivent peser au moins 50 kg lors de la sélection pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2.

Critères d'exclusion clés :

- Contre-indiqué pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions / hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, aux médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants : amines sympathomimétiques / agents agonistes des récepteurs adrénergiques Lactose ou l'un des autres excipients du médicament à l'étude (y compris les patients ayant des antécédents d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose)

• Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant le dépistage.
• Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme
• Patients qui présentent une baisse du DEP par rapport au DEP de référence (prise lors de la sélection) ≥ 30 % pour 5 des 6 lectures consécutives programmées du PEF (lectures prises le matin et le soir) pendant au moins 3 jours d'époque de dépistage avant la randomisation.
• Patients qui nécessitent l'utilisation de ≥ 12 bouffées / 24 heures de médicament de secours pendant 48 heures (sur deux jours consécutifs) lors du dépistage avant la randomisation.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
• Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé (HbA1c > 9 %) au moment du dépistage.
• Les fumeurs actuels (cotinine urinaire > au niveau de quantification le plus bas du laboratoire (LoQ de 500 ng/mL ou moins)) et les patients qui ont fumé ou inhalé des produits du tabac dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui ont des antécédents de tabagisme supérieurs plus de 10 paquets-années (Remarque : 1 paquet équivaut à 20 cigarettes. 10 pack années = 1 pack/jour x 10 ans, ou ½ pack/jour x 20 ans).