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Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei oral inhalierten Indacaterol-Salzen bei Erwachsenen mit Asthma.

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei oral inhalierten Indacaterol-Salzen (Maleat und Acetat), die über das Concept1-Inhalationsgerät bei Patienten mit Asthma verabreicht werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden mit etwa 54 Asthmatikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden bei Asthmapatienten. Die Studie besteht aus einer Screening-Epoche, gefolgt von einer Behandlungsepoche, die aus drei Behandlungsperioden besteht, und endet mit einer Studienende-Epoche.

Jeder Proband wird 1 von 6 Behandlungssequenzen zugewiesen und erhält während der Studie nacheinander die Prüfpräparate und das Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer dokumentierten ärztlichen Asthmadiagnose für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr vor dem Screening und die zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einem inhalativen Kortikosteroid bis zur maximalen Tagesdosis (wie in der Packungsbeilage angegeben) behandelt werden.

  • Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥ 50 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten während des Screenings.
  • Patienten, die beim Screening einen Anstieg des FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml nach Gabe von 400 μg Salbutamol/360 μg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis) aufweisen.
  • Die Probanden müssen beim Screening mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 aufweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

-Kontraindiziert für die Behandlung mit oder mit einer Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einen Bestandteil davon: Sympathomimetische Amine / Adrenozeptor-Agonisten Lactose oder einen der anderen Hilfsstoffe des Studienmedikaments (einschließlich Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Vorgeschichte)

  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion oder Asthma aufgetreten ist.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma
  • Patienten mit einem Rückgang des PEF vom Referenz-PEF (gemessen beim Screening) von ≥ 30 % für 5 von 6 aufeinanderfolgenden planmäßigen PEF-Messungen (Messungen morgens und abends) während mindestens 3 Tagen der Screening-Epoche vor der Randomisierung.
  • Patienten, die während des Screenings vor der Randomisierung die Anwendung von ≥ 12 Sprühstößen / 24 Stunden Notfallmedikation für 48 Stunden (über zwei aufeinanderfolgende Tage) benötigen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes (HbA1c > 9 %) beim Screening.
  • Aktuelle Raucher (Cotinin im Urin > als der niedrigste Quantifizierungswert des Labors (LoQ von 500 ng/ml oder niedriger)) und Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening Tabakprodukte geraucht oder inhaliert haben oder die eine längere Rauchergeschichte haben als 10 Packungsjahre (Hinweis: 1 Packung entspricht 20 Zigaretten. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
ABC
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Indacaterolacetat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • B
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, die über das Concept1-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • C
Experimental: Folge 2
B-C-A
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Indacaterolacetat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • B
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, die über das Concept1-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • C
Experimental: Folge 3
TAXI
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Indacaterolacetat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • B
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, die über das Concept1-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • C
Experimental: Folge 4
A-C-B
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Indacaterolacetat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • B
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, die über das Concept1-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • C
Experimental: Folge 5
B-A-C
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Indacaterolacetat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • B
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, die über das Concept1-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • C
Experimental: Folge 6
CBA
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Indacaterolacetat
150 μg über Concept1-Gerät
Andere Namen:
  • B
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, die über das Concept1-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch FEV1
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Behandlungsunterschiede beim Tal-FEV1 nach 14 Behandlungstagen zwischen Indacaterolmaleat 150 μg und Placebo, zwischen Indacaterolacetat 150 μg und Placebo und Indacaterolmaleat und Indacaterolacetat
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik AUC 0-24 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
AUC 0–24 Stunden der Plasmakonzentrationen von Indacaterolmaleat und Indacaterolacetat im Steady State. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung berechnet Trapezformel. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ergibt sich aus Zeitpunkten der Blutentnahme und deren gemessener Konzentration in den Blutentnahmen
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Die maximale Konzentration (Cmax) im Steady State (ss)
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Maximale Plasmakonzentrationen von Indacaterolmaleat und Indacaterolacetat im Steady State. Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven erhalten. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ergibt sich aus Zeitpunkten der Blutentnahme und deren gemessener Konzentration in den Blutentnahmen.
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) im Steady State
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Indacaterolmaleat und Indacaterolacetat im Steady State. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung. In dieser Analyse wird Tmax anhand von Blutproben angegeben, die an Tag 14 entnommen wurden
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Die niedrigste Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration (Cmin) im Steady State
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Die niedrigste Plasmakonzentration (oder Serum- oder Blutkonzentration), die während eines Dosierungsintervalls im Steady State beobachtet wurde. Es wurden nur zusammenfassende Statistiken bereitgestellt.
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Indacaterolacetat und Indacaterolmaleat
Zeitfenster: Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit wird für AUC0-24h,ss und Cmax,ss bestimmt, indem die systemische Exposition von Indacaterolacetat und Indacaterolmaleat verglichen wird.
Tag 14
Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Die Unterschiede in der mittleren Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert (h) zwischen Indacaterolmaleat 150 µg und Placebo
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterolsalzen im Vergleich zu Placebo in Bezug auf FEV1. Tag 14, FEV1 wurde 24 Stunden nach der Dosis gemessen
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Prozent der vorhergesagten bronchodilatatorischen Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo, gemessen an FEV1 (% vorhergesagt) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz drückt FEV1 als Prozentsatz der "vorhergesagten Werte" für Teilnehmer mit ähnlichen Merkmalen (Größe, Alter, Geschlecht und manchmal Rasse und Gewicht) aus. Eine positive Änderung des FEV1-Prozentwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Der erwartete FEV1-Prozentsatz wurde zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt nach 14 Tagen bestimmt
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden um 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten
Die erzwungene Vitalkapazität ist die Menge an Luft, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wurde durch Spirometrie zu jedem Post-Dosierungszeitpunkt nach 14 Tagen bestimmt. Eine positive Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden um 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo, gemessen durch FVC (% des Sollwerts)
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Die erzwungene Vitalkapazität ist die Menge an Luft, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wurde durch Spirometrie zu jedem Post-Dosierungszeitpunkt nach 14 Tagen bestimmt. Eine positive Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo, gemessen durch FEV1/FVC
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterolsalzen im Vergleich zu Placebo in Bezug auf FEV1/FVC zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung nach 14 Tagen. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist der Prozentsatz des gesamten FVC, der während der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgestoßen wird.
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo, gemessen an FEF25-75 %
Zeitfenster: Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Die Messung des Forced Expiratory Flow (FEF) 25 %–75 % beschreibt die Menge an Luft, die während der mittleren Hälfte (25 %–75 %) des forcierten Vitalkapazitätstests aus der Lunge ausgestoßen wird, und wird zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mittels Spirometrie gemessen nach 14 Tagen
Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden bei 5, 15, 30 m, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min
Bronchodilatatorische Wirkung von Indacaterol-Salzen im Vergleich zu Placebo bei standardisierter FEV1-AUC.
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Standardisierte FEV1-AUC von vor der Dosis bis 4 h nach der Dosis. Bewertete die Unterschiede im standardisierten FEV1 AUC0-4h (l) nach 14 Behandlungstagen zwischen Indacaterolmaleat 150 μg und Placebo und zwischen Indacaterolacetat 150 μg und Placebo. FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde berechnet als die Summe der Trapeze geteilt durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-4h)
Vor der Dosisgabe bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 14 Behandlungstage für jede der drei Behandlungsperioden
Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Sprühstößen der Verwendung von Notfallmedikamenten, wie von den Probanden im Tagebuch angegeben.
14 Behandlungstage für jede der drei Behandlungsperioden
Mittlerer Gesamt-Spitzenausatmungsfluss (PEF)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden
Ein Peak Expiratory Flow (PEF)-Messgerät wurde an die Patienten bei Besuch 1 verteilt, um den PEF zweimal täglich wie angewiesen zu messen. Während der Untersuchungs- und Behandlungszeiträume wurde der PEF jeden Tag morgens und abends gemessen. die morgendliche PEF wurde innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen durchgeführt und die abendliche PEF etwa 12 Stunden später. Der höchste von 3 Werten wurde als persönliche Tagesbestleistung notiert. Der persönliche Bestwert wurde verwendet, um den mittleren PEF-Wert am Morgen und den mittleren PEF-Wert am Abend zu berechnen, der zwischen den Bewertungsbesuchen erhoben wurde. Raucherstatus und mittlerer morgendlicher PEF zu Studienbeginn als Kovariaten
Tag 8 bis Tag 14 jeder der drei Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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